Иммунотерапия TG4010 у пациентов с запущенным немелкоклеточным раком легкого
15 июля 2014 г. обновлено: Transgene
Многоцентровое контролируемое исследование фазы IIb по оценке терапевтической вакцины TG4010 (MVA-MUC1-IL2) в качестве дополнения к стандартной химиотерапии при прогрессирующем немелкоклеточном раке легкого
Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность TG4010 в сочетании с химиотерапией по сравнению с одной химиотерапией у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В экспериментальной группе пациенты получают подкожные инъекции TG4010 в дозе 108 pfu в сочетании с химиотерапией, тогда как пациенты в контрольной группе получают только химиотерапию. Химиотерапия сочетает цисплатин и гемцитабин и проводится до 6 циклов или при прогрессировании заболевания, в зависимости от того, что наступит раньше.
TG4010 вводят один раз в неделю в течение 6 недель, затем один раз каждые 3 недели в сочетании с химиотерапией, а затем в качестве монотерапии до подтверждения прогрессирования заболевания.
Ответ опухоли будет оцениваться каждые 6 недель с помощью компьютерной томографии, и результаты будут доступны до начала дополнительного периода лечения продолжительностью 6 недель. Принятый во внимание ответ опухоли будет для каждого пациента лучшим общим ответом, полученным в ходе исследования.
Конечная точка исследования основана на выживаемости без прогрессирования (ВБП) через 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
148
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Székesfehérvár, Венгрия, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
-
-
-
-
-
Gauting, Германия, 82131
- Asklepios Fachkliniken, Zentrum für Pneumonologie
-
Heidelberg, Германия, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg
-
Köln, Германия, 51109
- Lungenklinik Krankenhaus Merheim
-
Mannheim, Германия, 68167
- Klinikum Mannheim der Ruprecht-Karls
-
Offenburg, Германия, 77654
- Klinikum Offenburg, Medizinische Klinik II
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-540
- Oddział II Chorób Płuc i Gruźlicy
-
Bydgoszcz, Польша, 85-326
- Kujawsko-Pomorskie Centrum Pulmonologii
-
Krakow, Польша, 31-826
- Oddział Chemioterapii
-
Otwock, Польша, 05-400
- Oddział III Chorób Płuc i Gruźlicy
-
Poznan, Польша, 60-569
- Oddział Onkologii Klinicznej
-
Wrocław, Польша, 53-439
- Dolnośląskie Centrum
-
-
-
-
-
Belfort, Франция, 90016
- Centre Hospitalier Belfort-Montbeliard
-
Besancon, Франция, 25000
- CHU, Service de Pneumologie
-
Briey, Франция, 54151
- Centre Hospitalier Général, Service de Pneumologie
-
Caen, Франция, 14076
- Centre François Baclesse
-
Colmar, Франция, 68000
- Hôpital Pasteur - Service de médecine F- Pavillon 43
-
Lille, Франция, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Marseille, Франция, 13273
- Institut Paoli-Calmettes, Service d'oncologie médicale
-
Pierre-Bénite, Франция, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Rennes, Франция, 35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou
-
Strasbourg, Франция, 67100
- Hôpital Lyautey - Service de Pneumologie
-
Vesoul, Франция, 70014
- Centre Hospitalier de la Haute Saône, Service de Pneumologie - Allergologie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого (аденокарцинома, плоскоклеточный рак или крупноклеточный рак);
- Гистологическая документация экспрессии антигена MUC1 в первичной опухоли или в метастазах, что определяется положительным окрашиванием с помощью иммуногистохимии не менее чем в 25% опухолевых клеток в условиях, описанных в технической документации моноклонального антитела;
- Пациенты будут иметь стадию IIIb «мокрой» (с плевральным или перикардиальным выпотом) или болезнь IV, без предшествующей системной терапии прогрессирующего заболевания, за исключением адъювантного лечения. Предшествующая хирургическая операция или лучевая терапия, направленные на местное паллиативное лечение или местную борьбу с болезнью, разрешены;
- По крайней мере, одно поражение, поддающееся измерению с помощью компьютерной томографии (КТ-сканер) в соответствии с критериями ВОЗ (очаг, точно измеренный в двух измерениях, с наибольшим диаметром, равным или превышающим 10 мм, при спиральной КТ);
Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция:
- Гемоглобин >= 10,0 г/дл; лейкоциты >= 3,0x109/л, включая нейтрофилы >= 1,5x109/л и общее количество лимфоцитов >= 0,5x109/л; количество тромбоцитов >= 100x10e9/л;
- Билирубин = < 2x от верхней границы нормы и сывороточные трансаминазы = < 3x от верхней границы нормы;
- скорость клубочковой фильтрации выше 60 мл/мин по формуле Кокрофта;
- Состояние работоспособности 0 или 1 по шкале ECOG (приложение 2);
- Минимальная предполагаемая продолжительность жизни 4 месяца;
- Письменное информированное согласие пациента.
Критерий исключения:
- Сопутствующие метастазы в головной мозг. Если ранее метастазы в головной мозг лечили, отсутствие эволюции должно быть продемонстрировано МРТ или сканированием, выполненным на исходном уровне;
- Другие злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением базально-клеточного рака и интраэпителиального рака шейки матки или другого рака с полным ответом в течение не менее 5 лет;
- Любая форма системной терапии распространенного немелкоклеточного рака легкого в анамнезе, за исключением (нео)адъювантного лечения;
- Предшествующее (в течение 4 недель до 1-го дня) или сопутствующее длительное лечение системными стероидами, иммунодепрессантами/иммуномодуляторами (например, циклоспорин, кортикоиды);
- Положительная серология на ВИЧ или ВГС; положительные антигены гепатита В;
- Серьезное сопутствующее заболевание;
- Крупная операция в течение 4 недель до 1-го дня;
- Пациент с аллотрансплантатом органа;
- Аллергия на яйца;
- Участие в другом экспериментальном протоколе в течение периода исследования или в течение 4 недель до дня 1;
- Беременность при поступлении или женщины, кормящие грудью;
- Пациентка без адекватной защиты от беременности во время проведения исследования и в течение 3 месяцев после последней инъекции TG4010 и/или химиотерапии;
- История злоупотребления психоактивными веществами;
- Пациент не может или не желает соблюдать требования протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
MVA-MUC1-IL2 в сочетании с химиотерапией 1-й линии
|
МВА-MUC1-IL2: Доза 10exp8 бляшкообразующих единиц (БОЕ). Химиотерапия: Группа 1 и группа 2 Внутривенная КТ: цисплатин (75 мг/м² в день 1) и гемцитабин (1250 мг/м² в дни 1 и 8) каждые 3 недели, до шести циклов или до прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что наступит раньше. |
|
Активный компаратор: Рука 2
Химиотерапия 1-й линии без комбинации MVA-MUC1-IL2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования заболевания через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
|
|
|
Время до прогресса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Частота ответов по критериям ВОЗ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: каждые 6 недель
|
каждые 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elisabeth QUOIX, M.D., Hôpital Lyautey, Service de Pneumologie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 декабря 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TG4010.09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .