Immunoterapia za pomocą TG4010 u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
15 lipca 2014 zaktualizowane przez: Transgene
Wieloośrodkowe kontrolowane badanie fazy IIb oceniające szczepionkę terapeutyczną TG4010(MVA-MUC1-IL2) jako uzupełnienie standardowej chemioterapii w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca
Głównym celem jest ocena skuteczności TG4010 w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu z samą chemioterapią u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ramieniu eksperymentalnym pacjenci otrzymują podskórne wstrzyknięcia TG4010 w dawce 108 pfu w skojarzeniu z chemioterapią, podczas gdy pacjenci w ramieniu kontrolnym otrzymują samą chemioterapię. Chemioterapia łączy cisplatynę i gemcytabinę i jest podawana przez maksymalnie 6 cykli lub postęp choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
TG4010 podaje się raz w tygodniu przez 6 tygodni, następnie raz na 3 tygodnie w skojarzeniu z chemioterapią, a następnie w monoterapii do czasu udokumentowania postępującej choroby.
Odpowiedź guza będzie oceniana co 6 tygodni za pomocą tomografii komputerowej, a wyniki będą dostępne przed rozpoczęciem dodatkowego 6-tygodniowego okresu leczenia. Uwzględniona odpowiedź nowotworu będzie dla każdego pacjenta najlepszą ogólną odpowiedzią uzyskaną podczas badania.
Punkt końcowy badania opiera się na przeżyciu bez progresji choroby (PFS) po 6 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
148
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belfort, Francja, 90016
- Centre Hospitalier Belfort-Montbeliard
-
Besancon, Francja, 25000
- CHU, Service de Pneumologie
-
Briey, Francja, 54151
- Centre Hospitalier Général, Service de Pneumologie
-
Caen, Francja, 14076
- Centre François Baclesse
-
Colmar, Francja, 68000
- Hôpital Pasteur - Service de médecine F- Pavillon 43
-
Lille, Francja, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Marseille, Francja, 13273
- Institut Paoli-Calmettes, Service d'oncologie médicale
-
Pierre-Bénite, Francja, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Rennes, Francja, 35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou
-
Strasbourg, Francja, 67100
- Hôpital Lyautey - Service de Pneumologie
-
Vesoul, Francja, 70014
- Centre Hospitalier de la Haute Saône, Service de Pneumologie - Allergologie
-
-
-
-
-
Gauting, Niemcy, 82131
- Asklepios Fachkliniken, Zentrum für Pneumonologie
-
Heidelberg, Niemcy, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg
-
Köln, Niemcy, 51109
- Lungenklinik Krankenhaus Merheim
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- Klinikum Mannheim der Ruprecht-Karls
-
Offenburg, Niemcy, 77654
- Klinikum Offenburg, Medizinische Klinik II
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-540
- Oddział II Chorób Płuc i Gruźlicy
-
Bydgoszcz, Polska, 85-326
- Kujawsko-Pomorskie Centrum Pulmonologii
-
Krakow, Polska, 31-826
- Oddział Chemioterapii
-
Otwock, Polska, 05-400
- Oddział III Chorób Płuc i Gruźlicy
-
Poznan, Polska, 60-569
- Oddział Onkologii Klinicznej
-
Wrocław, Polska, 53-439
- Dolnośląskie Centrum
-
-
-
-
-
Székesfehérvár, Węgry, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca (gruczolakorak, rak płaskonabłonkowy lub rak wielkokomórkowy);
- Histologiczna dokumentacja ekspresji antygenu MUC1 na guzie pierwotnym lub na przerzutach, określona przez dodatnie barwienie metodą immunohistochemiczną w co najmniej 25% komórek nowotworowych w warunkach opisanych w dokumentacji technicznej przeciwciała monoklonalnego;
- Pacjenci będą w stadium IIIb „mokrym” (z wysiękiem opłucnowym lub osierdziowym) lub IV, bez wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej zaawansowanej choroby, z wyjątkiem leczenia adjuwantowego. Dozwolona jest wcześniejsza operacja lub radioterapia mająca na celu miejscową łagodzenie lub próbę miejscowej kontroli choroby;
- Co najmniej jedna możliwa do zmierzenia zmiana za pomocą tomografii komputerowej (CT) zgodnie z kryteriami WHO (zmiana dokładnie zmierzona w dwóch wymiarach o najdłuższej średnicy równej lub większej niż 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej);
Odpowiednia czynność hematologiczna, wątrobowa i nerkowa:
- Hemoglobina >= 10,0 g/dl; leukocyty >= 3,0x10e9/l w tym neutrofile >= 1,5x10e9/l i całkowita liczba limfocytów >= 0,5x10e9/l; liczba płytek krwi >= 100x10e9/l;
- Bilirubina =< 2x górna granica normy i transaminazy w surowicy =< 3x górna granica normy;
- Współczynnik filtracji kłębuszkowej wyższy niż 60 ml/min według wzoru Cockcrofta;
- Stan sprawności 0 lub 1 w skali ECOG (Załącznik 2);
- Minimalna przewidywana długość życia 4 miesiące;
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejące przerzuty do mózgu. Jeżeli wcześniejsze przerzuty do mózgu były leczone, brak ewolucji należy wykazać za pomocą rezonansu magnetycznego lub skanera wykonanego na początku badania;
- Wcześniejsza historia innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i śródnabłonkowego raka szyjki macicy lub innego raka z całkowitą odpowiedzią od co najmniej 5 lat;
- Historia jakiejkolwiek formy leczenia systemowego zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca, z wyjątkiem leczenia (neo)adiuwantowego;
- Wcześniejsze (w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem) lub jednoczesne długotrwałe leczenie sterydami o działaniu ogólnoustrojowym, lekami immunosupresyjnymi / immunomodulującymi (np. cyklosporyna, kortykoidy);
- Pozytywna serologia w kierunku HIV lub HCV; dodatnie antygeny dla wirusowego zapalenia wątroby typu B;
- Poważne współistniejące zaburzenie medyczne;
- Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem;
- Pacjent z alloprzeszczepem narządu;
- Alergia na jajka;
- Udział w innym protokole eksperymentalnym w okresie badania lub w ciągu 4 tygodni przed dniem 1;
- Ciąża przy wejściu lub kobiety karmiące piersią;
- Pacjentka bez odpowiedniego zabezpieczenia przed ciążą w trakcie prowadzenia badania i przez 3 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu TG4010 i/lub chemioterapii;
- Historia nadużywania substancji;
- Pacjent nie może lub nie chce zastosować się do wymagań protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
MVA-MUC1-IL2 w połączeniu z chemioterapią pierwszego rzutu
|
MVA-MUC1-IL2: Dawka 10exp8 jednostek tworzących łysinki (pfu). Chemoterapia: Ramię 1 i Ramię 2 Dożylna tomografia komputerowa: cisplatyna (75 mg/m² w dniu 1.) i gemcytabina (1250 mg/m² w dniach 1. i 8.) co 3 tygodnie, przez maksymalnie sześć cykli lub do progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. |
|
Aktywny komparator: Ramię 2
Chemioterapia pierwszego rzutu bez kombinacji MVA-MUC1-IL2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
|
|
|
Czas na progres
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik odpowiedzi według kryteriów WHO
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: co 6 tygodni
|
co 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elisabeth QUOIX, M.D., Hôpital Lyautey, Service de Pneumologie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 grudnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TG4010.09
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .