진행성 비소세포폐암 환자의 TG4010 면역요법
2014년 7월 15일 업데이트: Transgene
진행성 비소세포폐암에서 표준 화학요법의 보조요법으로 치료용 백신 TG4010(MVA-MUC1-IL2)를 평가하는 IIb상 다기관 통제 연구
1차 목표는 진행성 비소세포폐암 환자에서 화학요법 단독과 비교하여 화학요법과 병용한 TG4010의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
실험군에서 환자는 화학요법 치료와 함께 108pfu의 용량으로 TG4010을 피하 주사로 투여받는 반면, 대조군 환자는 화학요법만 받습니다. 화학요법은 시스플라틴과 젬시타빈을 연관시키고 최대 6주기 또는 진행성 질환 중 먼저 발생하는 것에 대해 제공됩니다.
TG4010은 6주 동안 주당 1회, 이후 3주에 1회 화학요법과 병용하여 투여한 후 진행성 질환이 기록될 때까지 단일요법으로 투여합니다.
종양 반응은 CT 스캔으로 6주마다 평가되며 결과는 6주의 추가 치료 기간을 시작하기 전에 사용할 수 있습니다. 고려된 종양 반응은 각 환자에 대해 연구 동안 얻은 최상의 전체 반응이 될 것입니다.
연구의 끝점은 6개월의 무진행 생존(PFS)을 기반으로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
148
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gauting, 독일, 82131
- Asklepios Fachkliniken, Zentrum für Pneumonologie
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Heidelberg, 독일, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg
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Köln, 독일, 51109
- Lungenklinik Krankenhaus Merheim
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Mannheim, 독일, 68167
- Klinikum Mannheim der Ruprecht-Karls
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Offenburg, 독일, 77654
- Klinikum Offenburg, Medizinische Klinik II
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Bialystok, 폴란드, 15-540
- Oddział II Chorób Płuc i Gruźlicy
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-326
- Kujawsko-Pomorskie Centrum Pulmonologii
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Krakow, 폴란드, 31-826
- Oddział Chemioterapii
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Otwock, 폴란드, 05-400
- Oddział III Chorób Płuc i Gruźlicy
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Poznan, 폴란드, 60-569
- Oddział Onkologii Klinicznej
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Wrocław, 폴란드, 53-439
- Dolnośląskie Centrum
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Belfort, 프랑스, 90016
- Centre Hospitalier Belfort-Montbeliard
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Besancon, 프랑스, 25000
- CHU, Service de Pneumologie
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Briey, 프랑스, 54151
- Centre Hospitalier Général, Service de Pneumologie
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Caen, 프랑스, 14076
- Centre Francois Baclesse
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Colmar, 프랑스, 68000
- Hôpital Pasteur - Service de médecine F- Pavillon 43
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Lille, 프랑스, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Marseille, 프랑스, 13273
- Institut Paoli-Calmettes, Service d'oncologie médicale
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Rennes, 프랑스, 35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou
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Strasbourg, 프랑스, 67100
- Hôpital Lyautey - Service de Pneumologie
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Vesoul, 프랑스, 70014
- Centre Hospitalier de la Haute Saône, Service de Pneumologie - Allergologie
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Székesfehérvár, 헝가리, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 폐의 비소세포 암종(선암종, 편평 세포 암종 또는 대세포 암종);
- 단일 클론 항체의 기술 문서에 기술된 조건에서 종양 세포의 25% 이상에서 면역조직화학에 의한 양성 염색으로 정의된 원발성 종양 또는 전이에 대한 MUC1 항원 발현의 조직학적 문서;
- 환자는 IIIb기 "습식"(흉막 또는 심낭 삼출 포함) 또는 IV 질환을 갖게 되며, 보조 치료를 제외하고 진행된 질환에 대한 사전 전신 요법이 없습니다. 국소 완화 또는 국소 질병 통제 시도를 목표로 한 사전 수술 또는 방사선 요법이 허용됩니다.
- WHO 기준에 따라 컴퓨터 단층촬영(CT-스캐너)에 의해 측정 가능한 적어도 하나의 병변(나선형 CT 스캔으로 10mm 이상의 가장 긴 직경을 가진 2차원으로 정확하게 측정된 병변);
적절한 혈액, 간, 신장 기능:
- 헤모글로빈 >= 10.0g/dL; 호중구 >= 1.5x10e9/L 및 총 림프구 수 >= 0.5x10e9/L를 포함하는 WBC >= 3.0x10e9/L; 혈소판 수 >= 100x10e9/L;
- 빌리루빈 =< 2x 정상 상한치 및 혈청 트랜스아미나제 =< 3x 정상 상한치;
- Cockcroft 공식에 따라 60ml/mn보다 높은 사구체 여과율;
- ECOG 척도에서 수행 상태 0 또는 1(부록 2);
- 최소 예상 수명은 4개월입니다.
- 환자의 서면 동의서.
제외 기준:
- 수반되는 뇌 전이. 이전 뇌 전이가 치료된 경우, 기준선에서 수행된 MRI 또는 스캐너에 의해 진화의 부재가 입증되어야 합니다.
- 기저 세포 암종 및 상피내 자궁경부암 또는 최소 5년 이후 완전 반응을 보인 다른 암을 제외한 다른 악성 종양의 이전 병력;
- (신)보조 치료를 제외한 폐의 진행성 비소세포암에 대한 모든 형태의 전신 요법의 병력;
- 이전(1일 전 4주 이내) 또는 전신 스테로이드, 면역억제제/면역조절제(예: 사이클로스포린, 코르티코이드);
- HIV 또는 HCV에 대한 양성 혈청학; B형 간염에 대한 양성 항원;
- 심각하게 수반되는 의학적 장애;
- 1일 전 4주 이내 대수술;
- 장기 동종이식 환자;
- 계란 알레르기;
- 연구 기간 동안 또는 1일 전 4주 이내에 다른 실험 프로토콜에 참여;
- 입국시 임신 또는 모유 수유중인 여성;
- 연구 수행 중 및 TG4010 및/또는 화학 요법의 마지막 주사 후 3개월 동안 임신에 대한 적절한 보호가 없는 환자;
- 약물 남용의 역사;
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
1차 화학요법과 병용하는 MVA-MUC1-IL2
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MVA-MUC1-IL2: 10exp8 플라크 형성 단위(pfu)의 용량. 화학 요법: 1군 및 2군 정맥 CT: 시스플라틴(제1일에 75mg/m²) 및 젬시타빈(제1일 및 제8일에 1250mg/m²), 최대 6주기 동안 또는 진행성 질환 중 먼저 발생한 시점까지 3주마다. |
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활성 비교기: 팔 2
MVA-MUC1-IL2 조합이 없는 1차 화학 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6개월에 무진행 생존
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
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진행 시간
기간: 6 개월
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6 개월
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WHO 기준에 따른 응답률
기간: 6 개월
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6 개월
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삶의 질
기간: 6주마다
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6주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Elisabeth QUOIX, M.D., Hôpital Lyautey, Service de Pneumologie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 23일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
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암종, 비소세포폐에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
MVA-MUC1-IL2에 대한 임상 시험
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TransgeneUniversity of California, Los Angeles; The Cleveland Clinic; University of Arizona종료됨
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Karen KellyBristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI); Transgene완전한IIIA기 비소세포폐암 | IIIB기 비소세포폐암 | 재발성 비소세포폐암 | IV기 비소세포폐암 | 1기 비소세포폐암 | 2기 비소세포폐암미국
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PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.The First People's Hospital of Hefei; Hefei Binhu Hospital알려지지 않은
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PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.The First People's Hospital of Hefei; Hefei Binhu Hospital알려지지 않은
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIltoo Pharma완전한
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Alopexx Oncology, LLC종료됨