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Immunoterapia con TG4010 in pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

15 luglio 2014 aggiornato da: Transgene

Uno studio controllato multicentrico di fase IIb che valuta il vaccino terapeutico TG4010 (MVA-MUC1-IL2) in aggiunta alla chemioterapia standard nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato

L'obiettivo primario è valutare l'efficacia di TG4010 in combinazione con la chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel braccio sperimentale i pazienti ricevono iniezioni sottocutanee di TG4010 alla dose di 108 pfu in combinazione con il trattamento chemioterapico mentre i pazienti nel braccio di controllo ricevono la sola chemioterapia. La chemioterapia associa cisplatino e gemcitabina e viene somministrata per un massimo di 6 cicli o malattia progressiva, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

TG4010 viene somministrato una volta alla settimana per 6 settimane, quindi una volta ogni 3 settimane in combinazione con la chemioterapia e successivamente come monoterapia fino alla documentazione della progressione della malattia.

La risposta del tumore sarà valutata ogni 6 settimane mediante una TAC e i risultati saranno disponibili prima di iniziare un ulteriore periodo di trattamento di 6 settimane. La risposta tumorale presa in considerazione sarà per ciascun paziente la migliore risposta complessiva ottenuta durante lo studio.

L'endpoint dello studio si basa sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Belfort, Francia, 90016
        • Centre Hospitalier Belfort-Montbeliard
      • Besancon, Francia, 25000
        • CHU, Service de Pneumologie
      • Briey, Francia, 54151
        • Centre Hospitalier Général, Service de Pneumologie
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Colmar, Francia, 68000
        • Hôpital Pasteur - Service de médecine F- Pavillon 43
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes, Service d'oncologie médicale
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
      • Strasbourg, Francia, 67100
        • Hôpital Lyautey - Service de Pneumologie
      • Vesoul, Francia, 70014
        • Centre Hospitalier de la Haute Saône, Service de Pneumologie - Allergologie
  • Germania
      • Gauting, Germania, 82131
        • Asklepios Fachkliniken, Zentrum für Pneumonologie
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
      • Köln, Germania, 51109
        • Lungenklinik Krankenhaus Merheim
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Klinikum Mannheim der Ruprecht-Karls
      • Offenburg, Germania, 77654
        • Klinikum Offenburg, Medizinische Klinik II
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-540
        • Oddział II Chorób Płuc i Gruźlicy
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-326
        • Kujawsko-Pomorskie Centrum Pulmonologii
      • Krakow, Polonia, 31-826
        • Oddział Chemioterapii
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Oddział III Chorób Płuc i Gruźlicy
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Oddział Onkologii Klinicznej
      • Wrocław, Polonia, 53-439
        • Dolnośląskie Centrum
  • Ungheria
      • Székesfehérvár, Ungheria, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma non a piccole cellule del polmone confermato istologicamente (adenocarcinoma, carcinoma a cellule squamose o carcinoma a grandi cellule);
  • Documentazione istologica dell'espressione dell'antigene MUC1 sul tumore primitivo o su metastasi, come definito da una colorazione positiva mediante immunoistochimica in almeno il 25% delle cellule tumorali nelle condizioni descritte nella documentazione tecnica dell'anticorpo monoclonale;
  • I pazienti avranno stadio IIIb "umido" (con versamento pleurico o pericardico) o malattia IV, senza precedente terapia sistemica per malattia avanzata ad eccezione del trattamento adiuvante. È consentito un precedente intervento chirurgico o radioterapia finalizzato alla palliazione locale o al tentativo di controllo locale della malattia;
  • Almeno una lesione misurabile mediante tomografia computerizzata (TC-scanner) secondo i criteri dell'OMS (lesione accuratamente misurata in due dimensioni con diametro maggiore uguale o superiore a 10 mm con scansione TC spirale);

  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale:

    • Emoglobina >= 10,0 g/dL; WBC >= 3,0x10e9/L inclusi neutrofili >= 1,5x10e9/L e conta totale dei linfociti >= 0,5x10e9/L; conta piastrinica >= 100x10e9/L;
    • Bilirubina = < 2 volte il limite superiore della norma e transaminasi sieriche = < 3 volte il limite superiore della norma;
    • Velocità di filtrazione glomerulare superiore a 60 ml/mn secondo la formula di Cockcroft;
  • Performance status 0 o 1 sulla scala ECOG (Appendice 2);
  • Aspettativa di vita minima stimata di 4 mesi;
  • Consenso informato scritto del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali concomitanti. Se sono state trattate precedenti metastasi cerebrali, l'assenza di evoluzione deve essere dimostrata dalla risonanza magnetica o dallo scanner eseguito al basale;
  • Storia precedente di altri tumori maligni ad eccezione del carcinoma basocellulare e del carcinoma cervicale intraepiteliale o di altri tumori con risposta completa da almeno 5 anni;
  • Anamnesi di qualsiasi forma di terapia sistemica per carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule ad eccezione del trattamento (neo)adiuvante;
  • Trattamento a lungo termine precedente (entro 4 settimane prima del giorno 1) o concomitante con steroidi sistemici, farmaci immunosoppressori/immunomodulanti (ad es. Ciclosporina, corticoidi);
  • Sierologia positiva per HIV o HCV; antigeni positivi per l'epatite B;
  • Grave disturbo medico concomitante;
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima del giorno 1;
  • Paziente con un allotrapianto d'organo;
  • Allergia alle uova;
  • Partecipazione a un altro protocollo sperimentale durante il periodo di studio o entro 4 settimane prima del giorno 1;
  • Gravidanza all'ingresso o donne che allattano;
  • Paziente senza adeguata protezione contro la gravidanza durante lo svolgimento dello studio e per 3 mesi dopo l'ultima iniezione di TG4010 e/o chemioterapia;
  • Storia di abuso di sostanze;
  • Paziente incapace o non disposto a rispettare i requisiti del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
MVA-MUC1-IL2 in combinazione con chemioterapia di prima linea
Biologico: MVA-MUC1-IL2

MVA-MUC1-IL2:

Dose di 10exp8 unità formanti placca (pfu).

Chemioterapia:

Braccio 1 e braccio 2 CT per via endovenosa: cisplatino (75 mg/m² al giorno 1) e gemcitabina (1250 mg/m² ai giorni 1 e 8) ogni 3 settimane, per un massimo di sei cicli o fino alla progressione della malattia, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.

Droga: Chemioterapia di prima linea
Comparatore attivo: Braccio 2
Chemioterapia di prima linea senza combinazione MVA-MUC1-IL2
Droga: Chemioterapia di prima linea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Tempo di progressione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tasso di risposta secondo i criteri dell'OMS
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: ogni 6 settimane
ogni 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Transgene

Investigatori

  • Investigatore principale: Elisabeth QUOIX, M.D., Hôpital Lyautey, Service de Pneumologie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

25 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TG4010.09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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