Immunterapi med TG4010 hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer

Inklusionskriterier:

• Histologiskt bekräftat icke-småcelligt karcinom i lungan (adenokarcinom, skivepitelcancer eller storcelligt karcinom);
• Histologisk dokumentation av MUC1-antigenuttryck på den primära tumören eller på metastaser, enligt definitionen av en positiv färgning med immunhistokemi i minst 25 % av tumörcellerna under de tillstånd som beskrivs i den tekniska dokumentationen för den monoklonala antikroppen;
• Patienter kommer att ha stadium IIIb "våt" (med pleural eller perikardiell effusion) eller IV-sjukdom, utan föregående systemisk terapi för avancerad sjukdom förutom för adjuvant behandling. Tidigare operation eller strålbehandling som syftar till lokal palliation eller försök till lokal sjukdomsbekämpning är tillåtet;
• Minst en mätbar lesion med datortomografi (CT-skanner) enligt WHO-kriterier (lesion noggrant mätt i två dimensioner med längsta diameter lika med eller större till 10 mm med spiral-CT-skanning);

• Adekvat hematologisk, lever- och njurfunktion:

  • Hemoglobin >= 10,0 g/dL; WBC >= 3,0x10e9/L inklusive neutrofiler >= 1,5x10e9/L och totalt antal lymfocyter >= 0,5x10e9/L; trombocytantal >= 100x10e9/L;
  • Bilirubin =< 2x den övre normalgränsen och serumtransaminaser =< 3x den övre normalgränsen;
  • Glomerulär filtreringshastighet högre än 60 ml/min enligt Cockcrofts formel;
• Prestandastatus 0 eller 1 på ECOG-skalan (bilaga 2);
• Minsta beräknade livslängd på 4 månader;
• Skriftligt informerat samtycke från patient.

Exklusions kriterier:

• Samtidiga hjärnmetastaser. Om tidigare hjärnmetastaser har behandlats, ska frånvaron av evolution demonstreras med MRT eller skanner som utförs vid baslinjen;
• Tidigare anamnes på annan malignitet förutom basalcellscancer och intraepitelial livmoderhalscancer eller annan cancer med fullständig respons sedan minst 5 år;
• Historik av någon form av systemisk terapi för avancerad icke-småcellig cancer i lungan med undantag för (neo)adjuvant behandling;
• Tidigare (inom 4 veckor före dag 1) eller samtidig långtidsbehandling med systemiska steroider, immunsuppressiva/immunmodulerande läkemedel (t. Cyklosporin, kortikoider);
• Positiv serologi för HIV eller HCV; positiva antigener för hepatit B;
• Allvarlig samtidig medicinsk störning;
• Stor operation inom 4 veckor före dag 1;
• Patient med en organallograft;
• Allergi mot ägg;
• Deltagande i ett annat experimentellt protokoll under studieperioden, eller inom 4 veckor före dag 1;
• Graviditet vid ingången eller kvinnor som ammar;
• Patient utan adekvat skydd mot graviditet under genomförandet av studien och i 3 månader efter den sista injektionen av TG4010 och/eller kemoterapi;
• Historia av drogmissbruk;
• Patienten kan eller vill inte följa protokollkraven.