TG4010 对晚期非小细胞肺癌患者的免疫治疗
2014年7月15日 更新者：Transgene
评估治疗性疫苗 TG4010(MVA-MUC1-IL2) 作为晚期非小细胞肺癌标准化疗辅助手段的 IIb 期多中心对照研究
主要目的是评估 TG4010 联合化疗与单独化疗相比对晚期非小细胞肺癌患者的疗效。
研究概览
详细说明
在实验组中，患者接受 108 pfu 剂量的 TG4010 皮下注射并联合化疗，而对照组患者仅接受化疗。 化疗联合顺铂和吉西他滨，最多可进行 6 个周期或进行性疾病，以先发生者为准。
TG4010 每周给药一次，持续 6 周，然后每 3 周一次与化疗联合给药，此后作为单一疗法给药，直至出现进展性疾病。
肿瘤反应将每 6 周通过 CT 扫描评估一次，结果将在开始额外的 6 周治疗期之前提供。 所考虑的肿瘤反应将是每个患者在研究期间获得的最佳总体反应。
研究的终点基于 6 个月时的无进展生存期 (PFS)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
148
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Székesfehérvár、匈牙利、8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
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Gauting、德国、82131
- Asklepios Fachkliniken, Zentrum für Pneumonologie
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Heidelberg、德国、69126
- Thoraxklinik Heidelberg
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Köln、德国、51109
- Lungenklinik Krankenhaus Merheim
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Mannheim、德国、68167
- Klinikum Mannheim der Ruprecht-Karls
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Offenburg、德国、77654
- Klinikum Offenburg, Medizinische Klinik II
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Belfort、法国、90016
- Centre Hospitalier Belfort-Montbeliard
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Besancon、法国、25000
- CHU, Service de Pneumologie
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Briey、法国、54151
- Centre Hospitalier Général, Service de Pneumologie
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Caen、法国、14076
- Centre François Baclesse
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Colmar、法国、68000
- Hôpital Pasteur - Service de médecine F- Pavillon 43
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Lille、法国、59020
- Centre Oscar Lambret
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Marseille、法国、13273
- Institut Paoli-Calmettes, Service d'oncologie médicale
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Pierre-Bénite、法国、69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Rennes、法国、35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou
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Strasbourg、法国、67100
- Hôpital Lyautey - Service de Pneumologie
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Vesoul、法国、70014
- Centre Hospitalier de la Haute Saône, Service de Pneumologie - Allergologie
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Bialystok、波兰、15-540
- Oddział II Chorób Płuc i Gruźlicy
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Bydgoszcz、波兰、85-326
- Kujawsko-Pomorskie Centrum Pulmonologii
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Krakow、波兰、31-826
- Oddział Chemioterapii
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Otwock、波兰、05-400
- Oddział III Chorób Płuc i Gruźlicy
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Poznan、波兰、60-569
- Oddział Onkologii Klinicznej
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Wrocław、波兰、53-439
- Dolnośląskie Centrum
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的肺非小细胞癌（腺癌、鳞状细胞癌或大细胞癌）；
- MUC1 抗原在原发性肿瘤或转移瘤上表达的组织学文件，定义为在单克隆抗体技术文件中描述的条件下，至少 25% 的肿瘤细胞通过免疫组织化学染色呈阳性；
- 患者将患有 IIIb 期“湿性”（胸膜或心包积液）或 IV 期疾病，除了辅助治疗外，没有针对晚期疾病的既往全身治疗。 允许以局部缓解或尝试局部疾病控制为目的的既往手术或放射治疗；
- 根据 WHO 标准，至少有一个可通过计算机断层扫描（CT 扫描仪）测量的病灶（病灶在二维中准确测量，最长直径等于或大于 10 毫米，螺旋 CT 扫描）；
足够的血液学、肝和肾功能：
- 血红蛋白 >= 10.0 克/分升； WBC >= 3.0x10e9/L，包括中性粒细胞 >= 1.5x10e9/L 和总淋巴细胞计数 >= 0.5x10e9/L；血小板计数 >= 100x10e9/L；
- 胆红素 =< 正常上限的 2 倍，血清转氨酶 = < 正常上限的 3 倍；
- 根据 Cockcroft 公式，肾小球滤过率高于 60 ml/mn；
- ECOG 量表上的表现状态 0 或 1（附录 2）；
- 最低预期寿命为 4 个月；
- 患者的书面知情同意书。
排除标准：
- 并发脑转移。 如果先前的脑转移得到治疗，则在基线时进行的 MRI 或扫描仪将证明没有进化；
- 除基底细胞癌和上皮内宫颈癌外的其他恶性肿瘤病史或至少 5 年内完全缓解的其他癌症；
- 除（新）辅助治疗外，任何形式的晚期非小细胞肺癌全身治疗史；
- 既往（第 1 天前 4 周内）或同时使用全身性类固醇、免疫抑制/免疫调节药物（例如 环孢菌素、皮质激素）；
- HIV 或 HCV 血清学阳性；乙型肝炎抗原阳性；
- 严重的伴随疾病；
- 第 1 天前 4 周内进行过大手术；
- 同种异体器官移植患者；
- 对鸡蛋过敏；
- 在研究期间或第 1 天之前的 4 周内参与另一个实验方案；
- 入境时怀孕或正在哺乳的妇女；
- 患者在研究期间和最后一次注射 TG4010 和/或化疗后 3 个月内没有充分的怀孕保护；
- 药物滥用史；
- 患者不能或不愿意遵守协议要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1
MVA-MUC1-IL2 联合一线化疗
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MVA-MUC1-IL2： 10exp8 斑块形成单位 (pfu) 的剂量。 化疗： 第 1 组和第 2 组静脉内 CT：顺铂（第 1 天 75mg/m²）和吉西他滨（第 1 天和第 8 天 1250mg/m²）每 3 周一次，最多六个周期或直到疾病进展，以先发生者为准。 |
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有源比较器：手臂 2
没有 MVA-MUC1-IL2 组合的第一线化疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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6 个月无进展生存期
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
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进展时间
大体时间：6个月
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6个月
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根据 WHO 标准的反应率
大体时间：6个月
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6个月
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生活质量
大体时间：每 6 周
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每 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Elisabeth QUOIX, M.D.、Hôpital Lyautey, Service de Pneumologie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2006年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2006年12月23日
首次发布 (估计)
2006年12月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月15日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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