Imunoterapia com TG4010 em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas
15 de julho de 2014 atualizado por: Transgene
Um estudo controlado multicêntrico de fase IIb avaliando a vacina terapêutica TG4010 (MVA-MUC1-IL2) como adjuvante da quimioterapia padrão no câncer avançado de pulmão de células não pequenas
O objetivo principal é avaliar a eficácia do TG4010 combinado à quimioterapia em comparação com a quimioterapia isolada em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No braço experimental, os pacientes recebem injeções subcutâneas de TG4010 na dose de 108 pfu em combinação com tratamento quimioterápico, enquanto os pacientes no braço controle recebem apenas quimioterapia. A quimioterapia associa cisplatina e gencitabina e é administrada por até 6 ciclos ou doença progressiva, o que ocorrer primeiro.
O TG4010 é administrado uma vez por semana durante 6 semanas, depois uma vez a cada 3 semanas em combinação com quimioterapia e posteriormente como monoterapia até a documentação de doença progressiva.
A resposta do tumor será avaliada a cada 6 semanas por uma tomografia computadorizada e os resultados estarão disponíveis antes de iniciar um período de tratamento adicional de 6 semanas. A resposta tumoral considerada será para cada paciente a melhor resposta global obtida durante o estudo.
O ponto final do estudo é baseado na Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) em 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
148
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gauting, Alemanha, 82131
- Asklepios Fachkliniken, Zentrum für Pneumonologie
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Heidelberg, Alemanha, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg
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Köln, Alemanha, 51109
- Lungenklinik Krankenhaus Merheim
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Klinikum Mannheim der Ruprecht-Karls
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Offenburg, Alemanha, 77654
- Klinikum Offenburg, Medizinische Klinik II
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Belfort, França, 90016
- Centre Hospitalier Belfort-Montbeliard
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Besancon, França, 25000
- CHU, Service de Pneumologie
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Briey, França, 54151
- Centre Hospitalier Général, Service de Pneumologie
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Caen, França, 14076
- Centre François Baclesse
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Colmar, França, 68000
- Hôpital Pasteur - Service de médecine F- Pavillon 43
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Lille, França, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Marseille, França, 13273
- Institut Paoli-Calmettes, Service d'oncologie médicale
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Pierre-Bénite, França, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Rennes, França, 35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou
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Strasbourg, França, 67100
- Hôpital Lyautey - Service de Pneumologie
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Vesoul, França, 70014
- Centre Hospitalier de la Haute Saône, Service de Pneumologie - Allergologie
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Székesfehérvár, Hungria, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
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Bialystok, Polônia, 15-540
- Oddział II Chorób Płuc i Gruźlicy
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Bydgoszcz, Polônia, 85-326
- Kujawsko-Pomorskie Centrum Pulmonologii
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Krakow, Polônia, 31-826
- Oddział Chemioterapii
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Otwock, Polônia, 05-400
- Oddział III Chorób Płuc i Gruźlicy
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Poznan, Polônia, 60-569
- Oddział Onkologii Klinicznej
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Wrocław, Polônia, 53-439
- Dolnośląskie Centrum
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma de células não pequenas do pulmão confirmado histologicamente (adenocarcinoma, carcinoma de células escamosas ou carcinoma de grandes células);
- Documentação histológica da expressão do antigénio MUC1 no tumor primário ou na metástase, definida por marcação positiva por imunohistoquímica em pelo menos 25% das células tumorais nas condições descritas na documentação técnica do anticorpo monoclonal;
- Os pacientes terão estágio IIIb "úmido" (com derrame pleural ou pericárdico) ou doença IV, sem terapia sistêmica prévia para doença avançada, exceto tratamento adjuvante. Cirurgia prévia ou radioterapia destinada a paliação local ou tentativa de controle local da doença é permitida;
- Pelo menos uma lesão mensurável por Tomografia Computadorizada (CT-scanner) de acordo com os critérios da OMS (lesão medida com precisão em duas dimensões com diâmetro maior igual ou superior a 10 mm com tomografia computadorizada espiral);
Função hematológica, hepática e renal adequadas:
- Hemoglobina >= 10,0 g/dL; WBC >= 3,0x10e9/L incluindo neutrófilos >= 1,5x10e9/L e contagem total de linfócitos >= 0,5x10e9/L; contagem de plaquetas >= 100x10e9/L;
- Bilirrubina =< 2x o limite superior do normal e transaminases séricas =< 3x o limite superior do normal;
- Taxa de Filtração Glomerular superior a 60 ml/mn de acordo com a fórmula de Cockcroft;
- Status de desempenho 0 ou 1 na escala ECOG (Anexo 2);
- Expectativa de vida mínima estimada de 4 meses;
- Consentimento informado por escrito do paciente.
Critério de exclusão:
- Metástases cerebrais concomitantes. Se metástases cerebrais anteriores foram tratadas, a ausência de evolução deve ser demonstrada pela ressonância magnética ou scanner realizado na linha de base;
- História prévia de outra malignidade, exceto carcinoma basocelular e câncer intra-epitelial do colo do útero ou outro câncer com resposta completa há pelo menos 5 anos;
- História de qualquer forma de terapia sistêmica para câncer de pulmão de não pequenas células avançado, exceto tratamento (neo)adjuvante;
- Tratamento anterior (dentro de 4 semanas antes do dia 1) ou tratamento concomitante de longo prazo com esteroides sistêmicos, drogas imunossupressoras/imunomoduladoras (p. ciclosporina, corticoides);
- Sorologia positiva para HIV ou HCV; antígenos positivos para hepatite B;
- Distúrbio médico concomitante grave;
- Grande cirurgia dentro de 4 semanas antes do dia 1;
- Paciente com aloenxerto de órgão;
- Alergia a ovos;
- Participação em outro protocolo experimental durante o período do estudo, ou nas 4 semanas anteriores ao dia 1;
- Gravidez na entrada ou mulheres que estão amamentando;
- Paciente sem proteção adequada contra gravidez durante a realização do estudo e por 3 meses após a última injeção de TG4010 e/ou quimioterapia;
- Histórico de abuso de substâncias;
- Paciente incapaz ou sem vontade de cumprir os requisitos do protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1
MVA-MUC1-IL2 em combinação com quimioterapia de 1ª linha
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MVA-MUC1-IL2: Dose de 10exp8 unidades formadoras de placas (pfu). Quimioterapia: Braço 1 e Braço 2 TC intravenosa: cisplatina (75mg/m² no Dia 1) e gencitabina (1250mg/m² nos Dias 1 e 8) a cada 3 semanas, por até seis ciclos ou até doença progressiva, o que ocorrer primeiro. |
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Comparador Ativo: Braço 2
Quimioterapia de 1ª linha sem combinação MVA-MUC1-IL2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão em 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida geral
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Tempo para progressão
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Taxa de resposta de acordo com os critérios da OMS
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Qualidade de vida
Prazo: a cada 6 semanas
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a cada 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elisabeth QUOIX, M.D., Hôpital Lyautey, Service de Pneumologie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
25 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TG4010.09
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