Immunotherapie met TG4010 bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker
15 juli 2014 bijgewerkt door: Transgene
Een multicentrische gecontroleerde fase IIb-studie ter evaluatie van het therapeutische vaccin TG4010 (MVA-MUC1-IL2) als aanvulling op standaardchemotherapie bij gevorderde niet-kleincellige longkanker
Het primaire doel is het beoordelen van de werkzaamheid van TG4010 in combinatie met chemotherapie in vergelijking met chemotherapie alleen bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de experimentele arm krijgen patiënten subcutane injecties van TG4010 in een dosis van 108 pfu in combinatie met chemotherapie, terwijl patiënten in de controlearm alleen chemotherapie krijgen. De chemotherapie combineert cisplatine en gemcitabine en wordt gegeven voor maximaal 6 cycli of progressieve ziekte, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
TG4010 wordt gedurende 6 weken eenmaal per week toegediend, daarna eenmaal per 3 weken in combinatie met chemotherapie en daarna als monotherapie tot documentatie van progressieve ziekte.
De tumorrespons zal elke 6 weken worden geëvalueerd door middel van een CT-scan en de resultaten zullen beschikbaar zijn voordat een aanvullende behandelingsperiode van 6 weken wordt gestart. De tumorrespons waarmee rekening wordt gehouden, zal voor elke patiënt de beste algehele respons zijn die tijdens het onderzoek is verkregen.
Het eindpunt van de studie is gebaseerd op progressievrije overleving (PFS) na 6 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
148
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gauting, Duitsland, 82131
- Asklepios Fachkliniken, Zentrum für Pneumonologie
-
Heidelberg, Duitsland, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg
-
Köln, Duitsland, 51109
- Lungenklinik Krankenhaus Merheim
-
Mannheim, Duitsland, 68167
- Klinikum Mannheim der Ruprecht-Karls
-
Offenburg, Duitsland, 77654
- Klinikum Offenburg, Medizinische Klinik II
-
-
-
-
-
Belfort, Frankrijk, 90016
- Centre Hospitalier Belfort-Montbeliard
-
Besancon, Frankrijk, 25000
- CHU, Service de Pneumologie
-
Briey, Frankrijk, 54151
- Centre Hospitalier Général, Service de Pneumologie
-
Caen, Frankrijk, 14076
- Centre François Baclesse
-
Colmar, Frankrijk, 68000
- Hôpital Pasteur - Service de médecine F- Pavillon 43
-
Lille, Frankrijk, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Marseille, Frankrijk, 13273
- Institut Paoli-Calmettes, Service d'oncologie médicale
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou
-
Strasbourg, Frankrijk, 67100
- Hôpital Lyautey - Service de Pneumologie
-
Vesoul, Frankrijk, 70014
- Centre Hospitalier de la Haute Saône, Service de Pneumologie - Allergologie
-
-
-
-
-
Székesfehérvár, Hongarije, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-540
- Oddział II Chorób Płuc i Gruźlicy
-
Bydgoszcz, Polen, 85-326
- Kujawsko-Pomorskie Centrum Pulmonologii
-
Krakow, Polen, 31-826
- Oddział Chemioterapii
-
Otwock, Polen, 05-400
- Oddział III Chorób Płuc i Gruźlicy
-
Poznan, Polen, 60-569
- Oddział Onkologii Klinicznej
-
Wrocław, Polen, 53-439
- Dolnośląskie Centrum
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd niet-kleincellig longcarcinoom (adenocarcinoom, plaveiselcelcarcinoom of grootcellig carcinoom);
- Histologische documentatie van MUC1-antigeenexpressie op de primaire tumor of op metastase, zoals gedefinieerd door een positieve kleuring door immunohistochemie in ten minste 25% van de tumorcellen in de omstandigheden beschreven in de technische documentatie van het monoklonale antilichaam;
- Patiënten zullen stadium IIIb "natte" (met pleurale of pericardiale effusie) of IV ziekte hebben, zonder voorafgaande systemische therapie voor gevorderde ziekte behalve adjuvante behandeling. Voorafgaande operatie of bestraling gericht op lokale palliatie of poging tot lokale ziektebestrijding is toegestaan;
- Ten minste één meetbare laesie door computertomografie (CT-scanner) volgens de WHO-criteria (laesie nauwkeurig gemeten in twee dimensies met langste diameter gelijk aan of groter dan 10 mm met spiraalvormige CT-scan);
Adequate hematologische, lever- en nierfunctie:
- Hemoglobine >= 10,0 g/dl; WBC >= 3,0x10e9/L inclusief neutrofielen >= 1,5x10e9/L en totaal aantal lymfocyten >= 0,5x10e9/L; aantal bloedplaatjes >= 100x10e9/L;
- Bilirubine =< 2x de bovengrens van normaal en serumtransaminasen =< 3x de bovengrens van normaal;
- Glomerulaire filtratiesnelheid hoger dan 60 ml/min volgens de formule van Cockcroft;
- Prestatiestatus 0 of 1 op de ECOG-schaal (bijlage 2);
- Minimale geschatte levensverwachting van 4 maanden;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige hersenmetastasen. Als eerdere hersenmetastasen zijn behandeld, moet de afwezigheid van evolutie worden aangetoond door de MRI of scanner die bij baseline is uitgevoerd;
- Voorgeschiedenis van andere maligniteiten behalve basaalcelcarcinoom en intra-epitheliale baarmoederhalskanker of andere kanker met volledige respons sinds ten minste 5 jaar;
- Voorgeschiedenis van enige vorm van systemische therapie voor gevorderde niet-kleincellige longkanker behalve (neo)adjuvante behandeling;
- Eerdere (binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1) of gelijktijdige langdurige behandeling met systemische steroïden, immunosuppressieve/immunomodulerende geneesmiddelen (bijv. ciclosporine, corticoïden);
- Positieve serologie voor HIV of HCV; positieve antigenen voor hepatitis B;
- Ernstige bijkomende medische aandoening;
- Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1;
- Patiënt met een orgaantransplantaat;
- Allergie voor eieren;
- Deelname aan een ander experimenteel protocol tijdens de onderzoeksperiode, of binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1;
- Zwangerschap bij binnenkomst of vrouwen die borstvoeding geven;
- Patiënt zonder adequate bescherming tegen zwangerschap tijdens de uitvoering van het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste injectie met TG4010 en/of chemotherapie;
- Geschiedenis van middelenmisbruik;
- Patiënt kan of wil niet voldoen aan de protocolvereisten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1
MVA-MUC1-IL2 in combinatie met 1e lijns chemotherapie
|
MVA-MUC1-IL2: Dosis van 10exp8 plaquevormende eenheden (pfu). Chemotherapie: Arm 1 en Arm 2 Intraveneuze CT: cisplatine (75 mg/m² op dag 1) en gemcitabine (1250 mg/m² op dag 1 en 8) elke 3 weken, gedurende maximaal zes cycli of tot progressieve ziekte, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. |
|
Actieve vergelijker: Arm 2
1e lijns chemotherapie zonder MVA-MUC1-IL2 combinatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
|
|
|
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Responspercentage volgens WHO-criteria
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: elke 6 weken
|
elke 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elisabeth QUOIX, M.D., Hôpital Lyautey, Service de Pneumologie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
25 december 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TG4010.09
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .