Immunothérapie avec TG4010 chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé

Critère d'intégration:

• Carcinome pulmonaire non à petites cellules confirmé histologiquement (adénocarcinome, carcinome épidermoïde ou carcinome à grandes cellules);
• Documentation histologique de l'expression de l'antigène MUC1 sur la tumeur primitive ou sur la métastase, telle que définie par un marquage positif par immuno-histochimie dans au moins 25 % des cellules tumorales dans les conditions décrites dans la documentation technique de l'anticorps monoclonal ;
• Les patients auront une maladie de stade IIIb "humide" (avec épanchement pleural ou péricardique) ou IV, sans traitement systémique antérieur pour la maladie avancée, à l'exception d'un traitement adjuvant. Une intervention chirurgicale ou une radiothérapie antérieure visant une palliation locale ou une tentative de contrôle local de la maladie est autorisée ;
• Au moins une lésion mesurable par tomodensitométrie (CT-scanner) selon les critères de l'OMS (lésion mesurée avec précision en deux dimensions avec un diamètre le plus long égal ou supérieur à 10 mm avec un scanner spiralé) ;

• Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate :

  • Hémoglobine >= 10,0 g/dL ; GB >= 3,0x10e9/L dont neutrophiles >= 1,5x10e9/L et nombre total de lymphocytes >= 0,5x10e9/L ; numération plaquettaire >= 100x10e9/L ;
  • Bilirubine =< 2x la limite supérieure de la normale et transaminases sériques =< 3x la limite supérieure de la normale ;
  • Débit de Filtration Glomérulaire supérieur à 60 ml/mn selon la formule de Cockcroft ;
• Statut de performance 0 ou 1 sur l'échelle ECOG (Annexe 2) ;
• Espérance de vie minimale estimée à 4 mois ;
• Consentement éclairé écrit du patient.

Critère d'exclusion:

• Métastases cérébrales concomitantes. Si des métastases cérébrales antérieures ont été traitées, l'absence d'évolution doit être démontrée par l'IRM ou le scanner réalisé à l'inclusion ;
• Antécédents d'autres tumeurs malignes à l'exception du carcinome basocellulaire et du cancer intra-épithélial du col de l'utérus ou d'un autre cancer avec réponse complète depuis au moins 5 ans ;
• Antécédents de toute forme de traitement systémique pour le cancer avancé du poumon non à petites cellules, à l'exception du traitement (néo)adjuvant ;
• Traitement antérieur (dans les 4 semaines précédant le jour 1) ou traitement concomitant à long terme avec des stéroïdes systémiques, des médicaments immunosuppresseurs / immunomodulateurs (par ex. Ciclosporine, corticoïdes);
• Sérologie positive pour le VIH ou le VHC ; antigènes positifs pour l'hépatite B;
• Trouble médical concomitant grave ;
• Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le jour 1 ;
• Patient avec une allogreffe d'organe ;
• Allergie aux œufs;
• Participation à un autre protocole expérimental pendant la période d'étude, ou dans les 4 semaines précédant le jour 1 ;
• Grossesse à l'entrée ou femmes qui allaitent;
• Patiente sans protection adéquate contre la grossesse pendant le déroulement de l'étude et pendant 3 mois après la dernière injection de TG4010 et/ou la chimiothérapie ;
• Antécédents de toxicomanie ;
• Patient incapable ou refusant de se conformer aux exigences du protocole.