Immunothérapie avec TG4010 chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé
15 juillet 2014 mis à jour par: Transgene
Une étude contrôlée multicentrique de phase IIb évaluant le vaccin thérapeutique TG4010 (MVA-MUC1-IL2) en tant que complément à la chimiothérapie standard dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de TG4010 associé à la chimiothérapie par rapport à la chimiothérapie seule chez des patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le bras expérimental, les patients reçoivent des injections sous-cutanées de TG4010 à la dose de 108 pfu en association avec un traitement de chimiothérapie tandis que les patients du bras contrôle reçoivent une chimiothérapie seule. La chimiothérapie associe le cisplatine et la gemcitabine et est administrée jusqu'à 6 cycles ou progression de la maladie, selon la première éventualité.
TG4010 est administré une fois par semaine pendant 6 semaines, puis une fois toutes les 3 semaines en association avec la chimiothérapie et ensuite en monothérapie jusqu'à la documentation de la progression de la maladie.
La réponse tumorale sera évaluée toutes les 6 semaines par un scanner et les résultats seront disponibles avant de commencer une période de traitement supplémentaire de 6 semaines. La réponse tumorale prise en compte sera pour chaque patient la meilleure réponse globale obtenue au cours de l'étude.
Le critère d'évaluation de l'étude est basé sur la survie sans progression (SSP) à 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
148
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gauting, Allemagne, 82131
- Asklepios Fachkliniken, Zentrum für Pneumonologie
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Heidelberg, Allemagne, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg
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Köln, Allemagne, 51109
- Lungenklinik Krankenhaus Merheim
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Mannheim, Allemagne, 68167
- Klinikum Mannheim der Ruprecht-Karls
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Offenburg, Allemagne, 77654
- Klinikum Offenburg, Medizinische Klinik II
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Belfort, France, 90016
- Centre Hospitalier Belfort-Montbeliard
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Besancon, France, 25000
- CHU, Service de Pneumologie
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Briey, France, 54151
- Centre Hospitalier Général, Service de Pneumologie
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Caen, France, 14076
- Centre François Baclesse
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Colmar, France, 68000
- Hôpital Pasteur - Service de médecine F- Pavillon 43
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Lille, France, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Marseille, France, 13273
- Institut Paoli-Calmettes, Service d'oncologie médicale
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Pierre-Bénite, France, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Rennes, France, 35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou
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Strasbourg, France, 67100
- Hôpital Lyautey - Service de Pneumologie
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Vesoul, France, 70014
- Centre Hospitalier de la Haute Saône, Service de Pneumologie - Allergologie
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Székesfehérvár, Hongrie, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
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Bialystok, Pologne, 15-540
- Oddział II Chorób Płuc i Gruźlicy
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Bydgoszcz, Pologne, 85-326
- Kujawsko-Pomorskie Centrum Pulmonologii
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Krakow, Pologne, 31-826
- Oddział Chemioterapii
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Otwock, Pologne, 05-400
- Oddział III Chorób Płuc i Gruźlicy
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Poznan, Pologne, 60-569
- Oddział Onkologii Klinicznej
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Wrocław, Pologne, 53-439
- Dolnośląskie Centrum
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules confirmé histologiquement (adénocarcinome, carcinome épidermoïde ou carcinome à grandes cellules);
- Documentation histologique de l'expression de l'antigène MUC1 sur la tumeur primitive ou sur la métastase, telle que définie par un marquage positif par immuno-histochimie dans au moins 25 % des cellules tumorales dans les conditions décrites dans la documentation technique de l'anticorps monoclonal ;
- Les patients auront une maladie de stade IIIb "humide" (avec épanchement pleural ou péricardique) ou IV, sans traitement systémique antérieur pour la maladie avancée, à l'exception d'un traitement adjuvant. Une intervention chirurgicale ou une radiothérapie antérieure visant une palliation locale ou une tentative de contrôle local de la maladie est autorisée ;
- Au moins une lésion mesurable par tomodensitométrie (CT-scanner) selon les critères de l'OMS (lésion mesurée avec précision en deux dimensions avec un diamètre le plus long égal ou supérieur à 10 mm avec un scanner spiralé) ;
Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate :
- Hémoglobine >= 10,0 g/dL ; GB >= 3,0x10e9/L dont neutrophiles >= 1,5x10e9/L et nombre total de lymphocytes >= 0,5x10e9/L ; numération plaquettaire >= 100x10e9/L ;
- Bilirubine =< 2x la limite supérieure de la normale et transaminases sériques =< 3x la limite supérieure de la normale ;
- Débit de Filtration Glomérulaire supérieur à 60 ml/mn selon la formule de Cockcroft ;
- Statut de performance 0 ou 1 sur l'échelle ECOG (Annexe 2) ;
- Espérance de vie minimale estimée à 4 mois ;
- Consentement éclairé écrit du patient.
Critère d'exclusion:
- Métastases cérébrales concomitantes. Si des métastases cérébrales antérieures ont été traitées, l'absence d'évolution doit être démontrée par l'IRM ou le scanner réalisé à l'inclusion ;
- Antécédents d'autres tumeurs malignes à l'exception du carcinome basocellulaire et du cancer intra-épithélial du col de l'utérus ou d'un autre cancer avec réponse complète depuis au moins 5 ans ;
- Antécédents de toute forme de traitement systémique pour le cancer avancé du poumon non à petites cellules, à l'exception du traitement (néo)adjuvant ;
- Traitement antérieur (dans les 4 semaines précédant le jour 1) ou traitement concomitant à long terme avec des stéroïdes systémiques, des médicaments immunosuppresseurs / immunomodulateurs (par ex. Ciclosporine, corticoïdes);
- Sérologie positive pour le VIH ou le VHC ; antigènes positifs pour l'hépatite B;
- Trouble médical concomitant grave ;
- Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le jour 1 ;
- Patient avec une allogreffe d'organe ;
- Allergie aux œufs;
- Participation à un autre protocole expérimental pendant la période d'étude, ou dans les 4 semaines précédant le jour 1 ;
- Grossesse à l'entrée ou femmes qui allaitent;
- Patiente sans protection adéquate contre la grossesse pendant le déroulement de l'étude et pendant 3 mois après la dernière injection de TG4010 et/ou la chimiothérapie ;
- Antécédents de toxicomanie ;
- Patient incapable ou refusant de se conformer aux exigences du protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1
MVA-MUC1-IL2 en association avec la chimiothérapie de 1ère ligne
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MVA-MUC1-IL2 : Dose de 10exp8 unités formant plaque (pfu). Chimiothérapie: Bras 1 et bras 2 TDM intraveineuse : cisplatine (75 mg/m² au jour 1) et gemcitabine (1 250 mg/m² aux jours 1 et 8) toutes les 3 semaines, jusqu'à six cycles ou jusqu'à progression de la maladie, selon la première éventualité. |
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Comparateur actif: Bras 2
Chimiothérapie de 1ère ligne sans association MVA-MUC1-IL2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression à 6 mois
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La survie globale
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Temps de progression
Délai: 6 mois
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6 mois
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Taux de réponse selon les critères de l'OMS
Délai: 6 mois
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6 mois
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Qualité de vie
Délai: toutes les 6 semaines
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toutes les 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elisabeth QUOIX, M.D., Hôpital Lyautey, Service de Pneumologie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2006
Première publication (Estimation)
25 décembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TG4010.09
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