Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunterapi med TG4010 hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft

15. juli 2014 oppdatert av: Transgene

En fase IIb multisentrisk kontrollert studie som evaluerer den terapeutiske vaksinen TG4010(MVA-MUC1-IL2) som et tillegg til standard kjemoterapi ved avansert ikke-småcellet lungekreft

Hovedmålet er å vurdere effekten av TG4010 kombinert med kjemoterapi sammenlignet med kjemoterapi alene hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I den eksperimentelle armen får pasienter subkutane injeksjoner av TG4010 i dosen 108 pfu i kombinasjon med kjemoterapibehandling, mens pasienter i kontrollarmen får kjemoterapi alene. Kjemoterapien forbinder cisplatin og gemcitabin og gis i opptil 6 sykluser eller progressiv sykdom, avhengig av hva som inntreffer først.

TG4010 administreres en gang per uke i 6 uker, deretter en gang hver 3. uke i kombinasjon med kjemoterapi og deretter som monoterapi inntil dokumentasjon av progredierende sykdom.

Tumorrespons vil bli evaluert hver 6. uke ved en CT-skanning og resultater vil være tilgjengelige før du starter en ekstra behandlingsperiode på 6 uker. Tumorresponsen tatt i betraktning vil for hver pasient være den beste totale responsen oppnådd under studien.

Endepunktet for studien er basert på Progression Free Survival (PFS) etter 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Belfort, Frankrike, 90016
        • Centre Hospitalier Belfort-Montbeliard
      • Besancon, Frankrike, 25000
        • CHU, Service de Pneumologie
      • Briey, Frankrike, 54151
        • Centre Hospitalier Général, Service de Pneumologie
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Colmar, Frankrike, 68000
        • Hôpital Pasteur - Service de médecine F- Pavillon 43
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes, Service d'oncologie médicale
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankrike, 67100
        • Hôpital Lyautey - Service de Pneumologie
      • Vesoul, Frankrike, 70014
        • Centre Hospitalier de la Haute Saône, Service de Pneumologie - Allergologie
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Oddział II Chorób Płuc i Gruźlicy
      • Bydgoszcz, Polen, 85-326
        • Kujawsko-Pomorskie Centrum Pulmonologii
      • Krakow, Polen, 31-826
        • Oddział Chemioterapii
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Oddział III Chorób Płuc i Gruźlicy
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Oddział Onkologii Klinicznej
      • Wrocław, Polen, 53-439
        • Dolnośląskie Centrum
  • Tyskland
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Asklepios Fachkliniken, Zentrum für Pneumonologie
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
      • Köln, Tyskland, 51109
        • Lungenklinik Krankenhaus Merheim
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Klinikum Mannheim der Ruprecht-Karls
      • Offenburg, Tyskland, 77654
        • Klinikum Offenburg, Medizinische Klinik II
  • Ungarn
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet ikke-småcellet karsinom i lungen (adenokarsinom, plateepitelkarsinom eller storcellet karsinom);
  • Histologisk dokumentasjon av MUC1-antigenekspresjon på primærtumoren eller på metastase, som definert ved positiv farging ved immunhistokjemi i minst 25 % av tumorcellene under forholdene beskrevet i den tekniske dokumentasjonen av det monoklonale antistoffet;
  • Pasienter vil ha stadium IIIb "våt" (med pleural eller perikardiell effusjon) eller IV sykdom, uten tidligere systemisk terapi for avansert sykdom bortsett fra adjuvant behandling. Forutgående kirurgi eller strålebehandling rettet mot lokal palliasjon eller forsøk på lokal sykdomskontroll er tillatt;
  • Minst én målbar lesjon ved computertomografi (CT-skanner) i henhold til WHO-kriterier (lesjon målt nøyaktig i to dimensjoner med lengste diameter lik eller større 10 mm med spiral-CT-skanning);

  • Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon:

    • Hemoglobin >= 10,0 g/dL; WBC >= 3,0x10e9/L inkludert nøytrofiler >= 1,5x10e9/L og totalt antall lymfocytter >= 0,5x10e9/L; antall blodplater >= 100x10e9/L;
    • Bilirubin =< 2x øvre normalgrense og serumtransaminaser =< 3x øvre normalgrense;
    • Glomerulær filtreringshastighet høyere enn 60 ml/min i henhold til Cockcroft-formelen;
  • Ytelsesstatus 0 eller 1 på ECOG-skalaen (vedlegg 2);
  • Minimum forventet levealder på 4 måneder;
  • Skriftlig informert samtykke fra pasient.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige hjernemetastaser. Hvis tidligere hjernemetastaser ble behandlet, skal fraværet av evolusjon demonstreres ved MR eller skanner utført ved baseline;
  • Tidligere historie med annen malignitet unntatt basalcellekarsinom og intra-epitelial livmorhalskreft eller annen kreft med fullstendig respons siden minst 5 år;
  • Anamnese med enhver form for systemisk terapi for avansert ikke-småcellet lungekreft med unntak av (neo)adjuvant behandling;
  • Tidligere (innen 4 uker før dag 1) eller samtidig langtidsbehandling med systemiske steroider, immunsuppressive/immunmodulerende legemidler (f. Syklosporin, kortikoider);
  • Positiv serologi for HIV eller HCV; positive antigener for hepatitt B;
  • Alvorlig samtidig medisinsk lidelse;
  • større operasjon innen 4 uker før dag 1;
  • Pasient med organallograft;
  • allergi mot egg;
  • Deltakelse i en annen eksperimentell protokoll i løpet av studieperioden, eller innen 4 uker før dag 1;
  • Graviditet ved inngangen eller kvinner som ammer;
  • Pasient uten tilstrekkelig beskyttelse mot graviditet under gjennomføringen av studien og i 3 måneder etter siste injeksjon av TG4010 og/eller kjemoterapi;
  • Historie om rusmisbruk;
  • Pasienten kan eller ikke vil overholde protokollkravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
MVA-MUC1-IL2 i kombinasjon med 1. linje kjemoterapi
Biologisk: MVA-MUC1-IL2

MVA-MUC1-IL2:

Dose på 10exp8 plakkdannende enheter (pfu).

Kjemoterapi:

Arm 1 og arm 2 Intravenøs CT: cisplatin (75 mg/m² på dag 1) og gemcitabin (1250 mg/m² på dag 1 og 8) hver 3. uke, i opptil seks sykluser eller frem til progressiv sykdom, avhengig av hva som inntraff først.

Legemiddel: 1. linje kjemoterapi
Aktiv komparator: Arm 2
1. linje kjemoterapi uten en MVA-MUC1-IL2 kombinasjon
Legemiddel: 1. linje kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tid til progresjon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Responsrate i henhold til WHOs kriterier
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: hver 6. uke
hver 6. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Transgene

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elisabeth QUOIX, M.D., Hôpital Lyautey, Service de Pneumologie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

25. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TG4010.09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere