Immunterapi med TG4010 hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftet ikke-småcellet karsinom i lungen (adenokarsinom, plateepitelkarsinom eller storcellet karsinom);
• Histologisk dokumentasjon av MUC1-antigenekspresjon på primærtumoren eller på metastase, som definert ved positiv farging ved immunhistokjemi i minst 25 % av tumorcellene under forholdene beskrevet i den tekniske dokumentasjonen av det monoklonale antistoffet;
• Pasienter vil ha stadium IIIb "våt" (med pleural eller perikardiell effusjon) eller IV sykdom, uten tidligere systemisk terapi for avansert sykdom bortsett fra adjuvant behandling. Forutgående kirurgi eller strålebehandling rettet mot lokal palliasjon eller forsøk på lokal sykdomskontroll er tillatt;
• Minst én målbar lesjon ved computertomografi (CT-skanner) i henhold til WHO-kriterier (lesjon målt nøyaktig i to dimensjoner med lengste diameter lik eller større 10 mm med spiral-CT-skanning);

• Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon:

  • Hemoglobin >= 10,0 g/dL; WBC >= 3,0x10e9/L inkludert nøytrofiler >= 1,5x10e9/L og totalt antall lymfocytter >= 0,5x10e9/L; antall blodplater >= 100x10e9/L;
  • Bilirubin =< 2x øvre normalgrense og serumtransaminaser =< 3x øvre normalgrense;
  • Glomerulær filtreringshastighet høyere enn 60 ml/min i henhold til Cockcroft-formelen;
• Ytelsesstatus 0 eller 1 på ECOG-skalaen (vedlegg 2);
• Minimum forventet levealder på 4 måneder;
• Skriftlig informert samtykke fra pasient.

Ekskluderingskriterier:

• Samtidige hjernemetastaser. Hvis tidligere hjernemetastaser ble behandlet, skal fraværet av evolusjon demonstreres ved MR eller skanner utført ved baseline;
• Tidligere historie med annen malignitet unntatt basalcellekarsinom og intra-epitelial livmorhalskreft eller annen kreft med fullstendig respons siden minst 5 år;
• Anamnese med enhver form for systemisk terapi for avansert ikke-småcellet lungekreft med unntak av (neo)adjuvant behandling;
• Tidligere (innen 4 uker før dag 1) eller samtidig langtidsbehandling med systemiske steroider, immunsuppressive/immunmodulerende legemidler (f. Syklosporin, kortikoider);
• Positiv serologi for HIV eller HCV; positive antigener for hepatitt B;
• Alvorlig samtidig medisinsk lidelse;
• større operasjon innen 4 uker før dag 1;
• Pasient med organallograft;
• allergi mot egg;
• Deltakelse i en annen eksperimentell protokoll i løpet av studieperioden, eller innen 4 uker før dag 1;
• Graviditet ved inngangen eller kvinner som ammer;
• Pasient uten tilstrekkelig beskyttelse mot graviditet under gjennomføringen av studien og i 3 måneder etter siste injeksjon av TG4010 og/eller kjemoterapi;
• Historie om rusmisbruk;
• Pasienten kan eller ikke vil overholde protokollkravene.