Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunterapi med TG4010 hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft

15. juli 2014 opdateret af: Transgene

En fase IIb multicentrisk kontrolleret undersøgelse, der evaluerer den terapeutiske vaccine TG4010(MVA-MUC1-IL2) som et supplement til standardkemoterapi ved avanceret ikke-småcellet lungekræft

Det primære mål er at vurdere effektiviteten af ​​TG4010 kombineret med kemoterapi sammenlignet med kemoterapi alene hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I den eksperimentelle arm modtager patienter subkutane injektioner af TG4010 i en dosis på 108 pfu i kombination med kemoterapibehandling, mens patienter i kontrolarmen får kemoterapi alene. Kemoterapien forbinder cisplatin og gemcitabin og gives i op til 6 cyklusser eller progressiv sygdom, alt efter hvad der indtræffer først.

TG4010 administreres én gang om ugen i 6 uger, derefter én gang hver 3. uge i kombination med kemoterapi og derefter som monoterapi indtil dokumentation for progressiv sygdom.

Tumorrespons vil blive evalueret hver 6. uge ved en CT-scanning, og resultater vil være tilgængelige, før en yderligere behandlingsperiode på 6 uger påbegyndes. Tumorresponsen, der tages i betragtning, vil for hver patient være den bedste samlede respons opnået under undersøgelsen.

Studiets endepunkt er baseret på progressionsfri overlevelse (PFS) efter 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Belfort, Frankrig, 90016
        • Centre Hospitalier Belfort-Montbeliard
      • Besancon, Frankrig, 25000
        • CHU, Service de Pneumologie
      • Briey, Frankrig, 54151
        • Centre Hospitalier Général, Service de Pneumologie
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Colmar, Frankrig, 68000
        • Hôpital Pasteur - Service de médecine F- Pavillon 43
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes, Service d'oncologie médicale
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankrig, 67100
        • Hôpital Lyautey - Service de Pneumologie
      • Vesoul, Frankrig, 70014
        • Centre Hospitalier de la Haute Saône, Service de Pneumologie - Allergologie
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Oddział II Chorób Płuc i Gruźlicy
      • Bydgoszcz, Polen, 85-326
        • Kujawsko-Pomorskie Centrum Pulmonologii
      • Krakow, Polen, 31-826
        • Oddział Chemioterapii
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Oddział III Chorób Płuc i Gruźlicy
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Oddział Onkologii Klinicznej
      • Wrocław, Polen, 53-439
        • Dolnośląskie Centrum
  • Tyskland
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Asklepios Fachkliniken, Zentrum für Pneumonologie
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
      • Köln, Tyskland, 51109
        • Lungenklinik Krankenhaus Merheim
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Klinikum Mannheim der Ruprecht-Karls
      • Offenburg, Tyskland, 77654
        • Klinikum Offenburg, Medizinische Klinik II
  • Ungarn
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet ikke-småcellet carcinom i lungen (adenocarcinom, pladecellecarcinom eller storcellet carcinom);
  • Histologisk dokumentation af MUC1-antigenekspression på den primære tumor eller på metastase, som defineret ved en positiv farvning ved immuno-histo-kemi i mindst 25 % af tumorcellerne under de betingelser, der er beskrevet i den tekniske dokumentation for det monoklonale antistof;
  • Patienter vil have stadium IIIb "våd" (med pleural eller perikardiel effusion) eller IV sygdom, uden forudgående systemisk terapi for fremskreden sygdom bortset fra adjuverende behandling. Forudgående operation eller strålebehandling rettet mod lokal palliation eller forsøg på lokal sygdomsbekæmpelse er tilladt;
  • Mindst én målbar læsion ved computertomografi (CT-scanner) i henhold til WHO-kriterier (læsion målt nøjagtigt i to dimensioner med længste diameter lig med eller større til 10 mm med spiral-CT-scanning);

  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion:

    • Hæmoglobin >= 10,0 g/dL; WBC >= 3,0x10e9/L inklusive neutrofiler >= 1,5x10e9/L og total lymfocyttal >= 0,5x10e9/L; blodpladeantal >= 100x10e9/L;
    • Bilirubin =< 2x den øvre normalgrænse og serumtransaminaser =< 3x den øvre normalgrænse;
    • Glomerulær filtreringshastighed højere end 60 ml/min i henhold til Cockcrofts formel;
  • Ydeevnestatus 0 eller 1 på ECOG-skalaen (bilag 2);
  • Minimum forventet levetid på 4 måneder;
  • Skriftligt informeret samtykke fra patient.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige hjernemetastaser. Hvis tidligere hjernemetastaser blev behandlet, skal fraværet af evolution påvises ved MR eller scanner udført ved baseline;
  • Tidligere anamnese med anden malignitet undtagen basalcellecarcinom og intra-epitelial livmoderhalskræft eller anden cancer med fuldstændig respons siden mindst 5 år;
  • Anamnese med enhver form for systemisk terapi for fremskreden ikke-småcellet lungekræft med undtagelse af (neo)adjuverende behandling;
  • Tidligere (inden for 4 uger før dag 1) eller samtidig langtidsbehandling med systemiske steroider, immunsuppressive/immunmodulerende lægemidler (f. Cyclosporin, kortikoider);
  • Positiv serologi for HIV eller HCV; positive antigener for hepatitis B;
  • Alvorlig samtidig medicinsk lidelse;
  • Større operation inden for 4 uger før dag 1;
  • Patient med en organallograft;
  • Allergi over for æg;
  • Deltagelse i en anden eksperimentel protokol i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for 4 uger før dag 1;
  • Graviditet ved indgangen eller kvinder, der ammer;
  • Patient uden tilstrækkelig beskyttelse mod graviditet under udførelsen af ​​undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste injektion af TG4010 og/eller kemoterapi;
  • Historie om stofmisbrug;
  • Patient ude af stand eller villig til at overholde protokolkravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
MVA-MUC1-IL2 i kombination med 1. linje Kemoterapi
Biologisk: MVA-MUC1-IL2

MVA-MUC1-IL2:

Dosis af 10exp8 plakdannende enheder (pfu).

Kemoterapi:

Arm 1 og arm 2 Intravenøs CT: cisplatin (75 mg/m² på dag 1) og gemcitabin (1250 mg/m² på dag 1 og 8) hver 3. uge i op til seks cyklusser eller indtil progressiv sygdom, alt efter hvad der indtrådte først.

Medicin: 1. linje kemoterapi
Aktiv komparator: Arm 2
1. linje kemoterapi uden en MVA-MUC1-IL2 kombination
Medicin: 1. linje kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tid til progression
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Responsrate i henhold til WHOs kriterier
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: hver 6. uge
hver 6. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Transgene

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elisabeth QUOIX, M.D., Hôpital Lyautey, Service de Pneumologie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2006

Først opslået (Skøn)

25. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TG4010.09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med MVA-MUC1-IL2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner