骨髄腫における造血幹細胞移植
2008年6月19日 更新者：Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista
治療の割り当ては、HLA 一致の同胞ドナーの有無に基づいています (正式なランダム化ではなく、遺伝的ランダム化)。
適切な HLA 同一の兄弟ドナーを持つ患者には、標準的な自家移植、非骨髄破壊的放射線療法および同種移植からなるタンデム移植アプローチが提供されます。
HLAが同一の兄弟を持たない患者は、施設のガイドラインに従って標準的な二重自家移植で治療されるか、地元のIRBによって承認された他の治療プログラムに登録されます.これは多施設研究です.
S.G.B. のトリノ大学の血液学部門。ホスピタル (イタリア、トリノ) が調整センターです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Torino、イタリア、10126
- Ematologia Universitaria Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Durie-Salmon 期 IIA-IIIB 多発性骨髄腫;
- 年齢 > 18 かつ ≤ 65 歳;
- 以前に未治療の骨髄腫;
- 兄弟（潜在的なドナー）の存在;
- ビリルビン < 通常の 2 倍; ALAT および ASAT < 通常の 4 倍;
- 左心室駆出率 > 40%;
- クレアチニンクリアランス > 40 mL/分;
- 一酸化炭素の拡散能（DLCO）が40％を超える肺機能障害および/または継続的な酸素補給の必要性;
- カルノフスキーパフォーマンスステータス > 60%;
- 患者は書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- 年齢 > 65 歳
- 以前に治療された骨髄腫;
- 兄弟がいない（遺伝的無作為化は適用できません）;
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス スコア < 60%
- HIV感染;
- 妊娠;
- -治療中および治療後12か月間、避妊技術の使用を拒否する
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できない患者
PS。インフォームド コンセントは、参加センターの治験審査委員会に従って各患者から得られます。 この調査は、ヘルシンキ宣言に従って実施されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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生存結果
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二次結果の測定
結果測定 |
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毒性
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回答率
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Benedetto Bruno, MD, PhD、Divisione Ematologia, Università di Torino, Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista, Torino, Italy
- スタディディレクター：Mario Boccadoro, MD、Divisione Ematologia, Università di Torino, Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista, Torino, Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究の完了
2006年9月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月26日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年6月19日
最終確認日
2008年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。