Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja hematopoetycznych komórek macierzystych w szpiczaku

19 czerwca 2008 zaktualizowane przez: Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Przydział leczenia opiera się na obecności lub nieobecności rodzeństwa dawcy identycznego z HLA (randomizacja genetyczna, NIE formalna). Pacjentom z odpowiednimi dawcami rodzeństwa identycznymi z HLA proponuje się tandemową metodę przeszczepu składającą się ze standardowej autoprzeszczepu, niemieloablacyjnej radioterapii i alloprzeszczepu. Pacjenci bez rodzeństwa identycznego z HLA są leczeni za pomocą standardowego podwójnego przeszczepu autologicznego zgodnie z wytycznymi instytucji lub włączani do innych programów leczenia zatwierdzonych przez lokalne IRB. Jest to badanie wieloośrodkowe. Zakład Hematologii Uniwersytetu Turyńskiego w S.G.B. Szpital w Turynie we Włoszech jest ośrodkiem koordynującym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szpiczak mnogi

Interwencja / Leczenie

Procedura: Transplantacja hematopoetycznych komórek macierzystych

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 2
Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Włochy
- - Torino, Włochy, 10126
    - Ematologia Universitaria Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

szpiczak mnogi Durie-Salmon w stadium IIA-IIIB;
Wiek > 18 i ≤ 65 lat;
wcześniej nieleczony szpiczak;
obecność rodzeństwa (potencjalnego dawcy);
bilirubiny < 2 razy normalne; ALAT i ASAT < 4 razy normalne;
frakcja wyrzutowa lewej komory > 40%;
klirens kreatyniny > 40 ml/min;
Dysfunkcja płuc ze zdolnością dyfuzyjną dla tlenku węgla (DLCO) > 40% i/lub koniecznością ciągłej suplementacji tlenem;
Stan sprawności Karnofsky'ego > 60%;
pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę;

Kryteria wyłączenia:

Wiek > 65 lat
wcześniej leczony szpiczak;
brak rodzeństwa (nie można zastosować randomizacji genetycznej);
Wynik stanu wydajności Karnofsky'ego < 60%
zakażenie wirusem HIV;
ciąża;
Odmowa stosowania technik antykoncepcyjnych w trakcie leczenia i przez 12 miesięcy po jego zakończeniu
pacjentów niezdolnych do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

PS. Świadoma zgoda jest uzyskiwana od każdego pacjenta zgodnie z Institutional Review Boards uczestniczących ośrodków. Badanie prowadzone jest zgodnie z Deklaracją Helsińską.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wyniki przeżycia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Toksyczność
Odsetek odpowiedzi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Śledczy

Główny śledczy: Benedetto Bruno, MD, PhD, Divisione Ematologia, Università di Torino, Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista, Torino, Italy
Dyrektor Studium: Mario Boccadoro, MD, Divisione Ematologia, Università di Torino, Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista, Torino, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Bruno B, Rotta M, Patriarca F, Mordini N, Allione B, Carnevale-Schianca F, Giaccone L, Sorasio R, Omede P, Baldi I, Bringhen S, Massaia M, Aglietta M, Levis A, Gallamini A, Fanin R, Palumbo A, Storb R, Ciccone G, Boccadoro M. A comparison of allografting with autografting for newly diagnosed myeloma. N Engl J Med. 2007 Mar 15;356(11):1110-20. doi: 10.1056/NEJMoa065464.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów

1 września 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości