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骨髓瘤造血干细胞移植

2008年6月19日 更新者:Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista
治疗分配基于是否存在 HLA 相同的同胞供体(遗传随机化,而非正式随机化)。 为具有合适的 HLA 相同同胞供体的患者提供串联移植方法,包括标准自体移植非清髓性放疗和同种异体移植。 没有 HLA 相同兄弟姐妹的患者根据机构指南接受标准双自体移植治疗,或参加当地 IRB 批准的其他治疗计划。这是一项多中心研究。 S.G.B. 都灵大学血液学系意大利都灵医院是协调中心。

研究概览

地位

未知

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Torino、意大利、10126
        • Ematologia Universitaria Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • Durie-Salmon IIA-IIIB 期多发性骨髓瘤;
  • 年龄 > 18 岁且≤ 65 岁;
  • 以前未经治疗的骨髓瘤;
  • 有兄弟姐妹(潜在捐赠者);
  • 胆红素 < 正常值的两倍;ALAT 和 ASAT < 正常值的四倍;
  • 左心室射血分数 > 40%;
  • 肌酐清除率 > 40 mL/min;
  • 一氧化碳弥散量 (DLCO) > 40% 和/或需要持续供氧的肺功能障碍;
  • 卡诺夫斯基表现状态 > 60%;
  • 患者必须给予书面知情同意;

排除标准:

  • 年龄 > 65 岁
  • 先前治疗过的骨髓瘤;
  • 没有兄弟姐妹(不能应用遗传随机化);
  • Karnofsky 表现状态评分 < 60%
  • HIV感染;
  • 怀孕;
  • 在治疗期间和治疗后 12 个月内拒绝使用避孕技术
  • 无法给予书面知情同意的患者

附言。根据参与中心的机构审查委员会,获得每位患者的知情同意。 该研究是根据赫尔辛基宣言进行的。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
生存结果

次要结果测量

结果测量
毒性
反应速度

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Benedetto Bruno, MD, PhD、Divisione Ematologia, Università di Torino, Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista, Torino, Italy
  • 研究主任:Mario Boccadoro, MD、Divisione Ematologia, Università di Torino, Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista, Torino, Italy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

研究完成

2006年9月1日

研究注册日期

首次提交

2006年12月26日

首先提交符合 QC 标准的

2006年12月26日

首次发布 (估计)

2006年12月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年6月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年6月19日

最后验证

2008年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

造血干细胞移植的临床试验

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