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Transplantation de cellules souches hématopoïétiques dans le myélome

19 juin 2008 mis à jour par: Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista
L'attribution du traitement est basée sur la présence ou l'absence d'un frère ou d'une sœur donneur HLA identique (randomisation génétique, PAS de randomisation formelle). Les patients avec des donneurs frères et sœurs HLA-identiques appropriés se voient proposer une approche de greffe en tandem consistant en une autogreffe standard, une radiothérapie non myéloablative et une allogreffe. Les patients sans frères et sœurs HLA identiques sont traités avec une double transplantation autologue standard conformément aux directives institutionnelles ou inscrits dans d'autres programmes de traitement approuvés par les IRB locaux. Il s'agit d'une étude multicentrique. La Division d'Hématologie de l'Université de Turin à la S.G.B. L'hôpital de Turin, en Italie, est le centre coordinateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Torino, Italie, 10126
        • Ematologia Universitaria Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • myélome multiple Durie-Salmon stade IIA-IIIB ;
  • Âge > 18 et ≤ 65 ans ;
  • myélome non traité auparavant ;
  • présence d'un frère ou d'une sœur (donneur potentiel);
  • bilirubines < deux fois la normale ; ALAT et ASAT < quatre fois la normale ;
  • fraction d'éjection ventriculaire gauche > 40 % ;
  • clairance de la créatinine > 40 mL/min ;
  • Dysfonctionnement pulmonaire avec capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) > 40 % et/ou besoin d'une supplémentation continue en oxygène ;
  • Statut de performance de Karnofsky > 60 % ;
  • les patients doivent donner leur consentement éclairé par écrit ;

Critère d'exclusion:

  • Âge > 65 ans
  • myélome précédemment traité ;
  • absence d'un frère ou d'une sœur (la randomisation génétique ne peut pas être appliquée) ;
  • Score de performance de Karnofsky < 60 %
  • infection par le VIH ;
  • grossesse;
  • Refus d'utiliser des techniques contraceptives pendant et pendant les 12 mois suivant le traitement
  • patients incapables de donner un consentement éclairé écrit

PS. Le consentement éclairé est obtenu de chaque patient selon les conseils d'examen institutionnels des centres participants. L'étude est menée conformément à la Déclaration d'Helsinki.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Résultats de survie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Toxicité
Taux de réponse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benedetto Bruno, MD, PhD, Divisione Ematologia, Università di Torino, Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista, Torino, Italy
  • Directeur d'études: Mario Boccadoro, MD, Divisione Ematologia, Università di Torino, Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista, Torino, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude

1 septembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2006

Première publication (Estimation)

27 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 juin 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2008

Dernière vérification

1 juin 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 572

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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