Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace hematopoetických kmenových buněk u myelomu

19. června 2008 aktualizováno: Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista
Přiřazení léčby je založeno na přítomnosti nebo nepřítomnosti HLA-identického sourozeneckého dárce (genetická randomizace, NE formální randomizace). Pacientům s vhodnými HLA-identickými sourozeneckými dárci je nabídnut tandemový transplantační přístup sestávající ze standardní autograftingové nemyeloablativní radioterapie a aloštěpu. Pacienti bez HLA-identických sourozenců jsou léčeni standardní dvojitou autologní transplantací podle institucionálních směrnic nebo jsou zařazeni do jiných léčebných programů schválených místními IRB. Jedná se o multicentrickou studii. Divize hematologie Turínské univerzity na S.G.B. Nemocnice, Turín, Itálie, je koordinačním centrem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Torino, Itálie, 10126
        • Ematologia Universitaria Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mnohočetný myelom Durie-Salmon stadia IIA-IIIB;
  • Věk > 18 a ≤ 65 let;
  • dříve neléčený myelom;
  • přítomnost sourozence (potenciálního dárce);
  • bilirubiny < dvojnásobek normální hodnoty;ALAT a AST < čtyřikrát normální hodnoty;
  • ejekční frakce levé komory > 40 %;
  • clearance kreatininu > 40 ml/min;
  • Plicní dysfunkce s difuzní kapacitou pro oxid uhelnatý (DLCO) > 40 % a/nebo potřebou kontinuálního doplňování kyslíku;
  • Stav výkonnosti podle Karnofského > 60 %;
  • pacienti musí dát písemný informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  • Věk > 65 let
  • dříve léčený myelom;
  • nepřítomnost sourozence (nelze použít genetickou randomizaci);
  • Skóre stavu výkonu Karnofsky < 60 %
  • HIV-infekce;
  • těhotenství;
  • Odmítnutí používat antikoncepční techniky během léčby a 12 měsíců po léčbě
  • pacientů, kteří nejsou schopni dát písemný informovaný souhlas

PS. Informovaný souhlas se získává od každého pacienta podle Institucionálních revizních komisí zúčastněných center. Studie se provádí v souladu s Helsinskou deklarací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Výsledky přežití

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita
Rychlost odezvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benedetto Bruno, MD, PhD, Divisione Ematologia, Università di Torino, Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista, Torino, Italy
  • Ředitel studie: Mario Boccadoro, MD, Divisione Ematologia, Università di Torino, Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista, Torino, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

27. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. června 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2008

Naposledy ověřeno

1. června 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 572

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit