Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hematopoëtische stamceltransplantatie bij myeloom

19 juni 2008 bijgewerkt door: Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista
De behandelingstoewijzing is gebaseerd op de aan- of afwezigheid van een HLA-identieke broer/zusdonor (genetische randomisatie, GEEN formele randomisatie). Patiënten met geschikte HLA-identieke broers of zussen krijgen een tandemtransplantatie aangeboden die bestaat uit standaard autotransplantatie, niet-myeloablatieve radiotherapie en allografting. Patiënten zonder HLA-identieke broers en zussen worden behandeld met standaard dubbele autologe transplantatie volgens de richtlijnen van de instelling of nemen deel aan andere behandelingsprogramma's die zijn goedgekeurd door lokale IRB's. Dit is een onderzoek in meerdere centra. De afdeling Hematologie van de Universiteit van Torino aan de S.G.B. Hospital, Turijn, Italië, is het coördinerende centrum.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Torino, Italië, 10126
        • Ematologia Universitaria Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Durie-Salmon stadium IIA-IIIB multipel myeloom;
  • Leeftijd > 18 en ≤ 65 jaar;
  • niet eerder behandeld myeloom;
  • aanwezigheid van een broer of zus (potentiële donor);
  • bilirubines < tweemaal normaal; ALAT en ASAT < vier maal normaal;
  • linkerventrikelejectiefractie > 40%;
  • creatinineklaringen > 40 ml/min;
  • Longdisfunctie met diffusiecapaciteit voor koolmonoxide (DLCO) > 40% en/of behoefte aan continue zuurstofsuppletie;
  • Karnofsky prestatiestatus > 60%;
  • patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven;

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd > 65 jaar
  • eerder behandeld myeloom;
  • afwezigheid van een broer of zus (genetische randomisatie kan niet worden toegepast);
  • Prestatiestatusscore Karnofsky < 60%
  • HIV-infectie;
  • zwangerschap;
  • Weigering om anticonceptietechnieken te gebruiken tijdens en gedurende 12 maanden na de behandeling
  • patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven

PS. Geïnformeerde toestemming wordt verkregen van elke patiënt volgens de Institutional Review Boards van de deelnemende centra. De studie wordt uitgevoerd volgens de Verklaring van Helsinki.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Overlevingsresultaten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Toxiciteit
Responspercentage

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benedetto Bruno, MD, PhD, Divisione Ematologia, Università di Torino, Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista, Torino, Italy
  • Studie directeur: Mario Boccadoro, MD, Divisione Ematologia, Università di Torino, Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista, Torino, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing

1 september 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

27 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 juni 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2008

Laatst geverifieerd

1 juni 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 572

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren