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Trapianto di cellule staminali emopoietiche nel mieloma

19 giugno 2008 aggiornato da: Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista
L'assegnazione del trattamento si basa sulla presenza o assenza di un fratello donatore HLA-identico (randomizzazione genetica, non randomizzazione formale). Ai pazienti con donatori fratelli HLA-identici idonei viene offerto un approccio di trapianto in tandem costituito da radioterapia non mieloablativa autotrapianto standard e allotrapianto. I pazienti senza fratelli HLA-identici sono trattati con doppio trapianto autologo standard secondo le linee guida istituzionali o arruolati in altri programmi di trattamento approvati dagli IRB locali. Questo è uno studio multicentrico. La Divisione di Ematologia dell'Università degli Studi di Torino presso la S.G.B. L'Ospedale di Torino, Italia, è il Centro di coordinamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Torino, Italia, 10126
        • Ematologia Universitaria Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mieloma multiplo stadio IIA-IIIB di Durie-Salmon;
  • Età > 18 e ≤ 65 anni;
  • mieloma precedentemente non trattato;
  • presenza di un fratello (potenziale donatore);
  • bilirubina < due volte normale; ALT e AST < quattro volte normale;
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra > 40%;
  • clearance della creatinina > 40 ml/min;
  • Disfunzione polmonare con capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) > 40% e/o necessità di un'integrazione continua di ossigeno;
  • Karnofsky performance status > 60%;
  • i pazienti devono dare il consenso informato scritto;

Criteri di esclusione:

  • Età > 65 anni
  • mieloma precedentemente trattato;
  • assenza di un fratello (la randomizzazione genetica non può essere applicata);
  • Punteggio dello stato delle prestazioni Karnofsky < 60%
  • infezione da HIV;
  • gravidanza;
  • Rifiuto di utilizzare tecniche contraccettive durante e per i 12 mesi successivi al trattamento
  • pazienti incapaci di dare il consenso informato scritto

PS. Il consenso informato è ottenuto da ciascun paziente secondo gli Institutional Review Boards dei centri partecipanti. Lo studio è condotto secondo la Dichiarazione di Helsinki.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Risultati di sopravvivenza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tossicità
Tasso di risposta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Investigatori

  • Investigatore principale: Benedetto Bruno, MD, PhD, Divisione Ematologia, Università di Torino, Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista, Torino, Italy
  • Direttore dello studio: Mario Boccadoro, MD, Divisione Ematologia, Università di Torino, Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista, Torino, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

27 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 giugno 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2008

Ultimo verificato

1 giugno 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 572

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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