Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток при миеломе
19 июня 2008 г. обновлено: Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista
Назначение лечения основано на наличии или отсутствии HLA-идентичного родственного донора (генетическая рандомизация, НЕ формальная рандомизация).
Пациентам с подходящими HLA-идентичными родственными донорами предлагается тандемный подход к трансплантации, состоящий из стандартной аутотрансплантационной немиелоаблативной лучевой терапии и аллотрансплантации.
Пациентам, у которых нет HLA-идентичных братьев и сестер, проводят стандартную двойную аутологическую трансплантацию в соответствии с руководящими принципами учреждения или включают в другие программы лечения, одобренные местными IRB. Это многоцентровое исследование.
Отделение гематологии Туринского университета в S.G.B. Больница, Турин, Италия, является координационным центром.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Torino, Италия, 10126
- Ematologia Universitaria Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- множественная миелома Дьюри-Салмона стадии IIA-IIIB;
- Возраст > 18 и ≤ 65 лет;
- ранее не леченная миелома;
- наличие родного брата (потенциального донора);
- билирубины < в два раза выше нормы; АЛАТ и АсАТ < в четыре раза выше нормы;
- фракция выброса левого желудочка > 40%;
- клиренс креатинина > 40 мл/мин;
- Легочная дисфункция с диффузионной способностью по монооксиду углерода (DLCO) > 40% и/или потребностью в постоянной кислородной терапии;
- статус работоспособности по Карновскому > 60%;
- пациенты должны дать письменное информированное согласие;
Критерий исключения:
- Возраст > 65 лет
- ранее леченная миелома;
- отсутствие родного брата (генетическая рандомизация не может быть применена);
- Оценка работоспособности по Карновски < 60%
- ВИЧ-инфекция;
- беременность;
- Отказ от использования методов контрацепции во время и в течение 12 месяцев после лечения
- пациенты не могут дать письменное информированное согласие
PS. Информированное согласие получено от каждого пациента в соответствии с институциональными наблюдательными советами участвующих центров. Исследование проводится в соответствии с Хельсинкской декларацией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Результаты выживания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Токсичность
|
|
Скорость отклика
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Benedetto Bruno, MD, PhD, Divisione Ematologia, Università di Torino, Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista, Torino, Italy
- Директор по исследованиям: Mario Boccadoro, MD, Divisione Ematologia, Università di Torino, Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista, Torino, Italy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Завершение исследования
1 сентября 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 декабря 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 декабря 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 декабря 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 июня 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2008 г.
Последняя проверка
1 июня 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
Другие идентификационные номера исследования
- 572
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
-
Throne Biotechnologies Inc.Еще не набираютТяжелый острый респираторный синдром (ТОРС) Пневмония
-
JKastrupЗавершенныйСердечная недостаточностьДания