골수종에서의 조혈모세포이식
2008년 6월 19일 업데이트: Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista
치료 할당은 HLA-동일 형제 기증자의 존재 또는 부재를 기반으로 합니다(형식적 무작위화가 아닌 유전자 무작위화).
적합한 HLA-동일 형제 기증자가 있는 환자에게는 표준 자가 이식 비골수파괴 방사선 요법 및 동종이식으로 구성된 직렬 이식 접근법이 제공됩니다.
HLA-동일 형제가 없는 환자는 기관 지침에 따라 표준 이중 자가 이식으로 치료받거나 지역 IRB에서 승인한 다른 치료 프로그램에 등록됩니다. 이것은 다중 센터 연구입니다.
S.G.B.의 토리노 대학교 혈액학부 이탈리아 토리노 병원이 조정 센터입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Torino, 이탈리아, 10126
- Ematologia Universitaria Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 듀리-연어기 IIA-IIIB 다발성 골수종;
- 연령 > 18 및 ≤ 65세;
- 이전에 치료받지 않은 골수종;
- 형제자매(잠재적 기증자)의 존재;
- 빌리루빈 < 정상의 2배; ALAT 및 ASAT < 정상의 4배;
- 좌심실 박출률 > 40%;
- 크레아티닌 클리어런스 > 40 mL/min;
- 일산화탄소(DLCO) 확산 능력 > 40% 및/또는 지속적인 산소 보충이 필요한 폐 기능 장애;
- Karnofsky 성능 상태 > 60%;
- 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 나이 > 65세
- 이전에 치료받은 골수종;
- 형제자매 부재(유전적 무작위화가 적용될 수 없음);
- Karnofsky 수행 상태 점수 < 60%
- HIV 감염;
- 임신;
- 치료 중 및 치료 후 12개월 동안 피임 기술 사용 거부
- 서면 동의를 할 수 없는 환자
추신. 참여 센터의 기관 검토 위원회(Institutional Review Boards)에 따라 각 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 이 연구는 헬싱키 선언에 따라 수행됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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생존 결과
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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독성
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응답률
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Benedetto Bruno, MD, PhD, Divisione Ematologia, Università di Torino, Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista, Torino, Italy
- 연구 책임자: Mario Boccadoro, MD, Divisione Ematologia, Università di Torino, Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista, Torino, Italy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 완료
2006년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 26일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2008년 6월 1일
추가 정보
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