Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hematopoetisk stamcellstransplantation vid myelom

19 juni 2008 uppdaterad av: Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista
Behandlingsuppdraget baseras på närvaro eller frånvaro av en HLA-identisk syskondonator (genetisk randomisering, INTE formell randomisering). Patienter med lämpliga HLA-identiska syskondonatorer erbjuds en tandemtransplantationsmetod bestående av standard autografting nonmyeloablativ strålbehandling och allotransplantation. Patienter utan HLA-identiska syskon behandlas med standard dubbel autolog transplantation enligt institutionella riktlinjer eller inskrivna i andra behandlingsprogram som godkänts av lokala IRB. Detta är en multicenterstudie. Avdelningen för hematologi vid universitetet i Torino vid S.G.B. Sjukhuset i Torino, Italien, är det koordinerande centret.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Torino, Italien, 10126
        • Ematologia Universitaria Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Durie-Lax stadium IIA-IIIB multipelt myelom;
  • Ålder > 18 och ≤ 65 år;
  • tidigare obehandlat myelom;
  • närvaro av ett syskon (potentiell donator);
  • bilirubin < två gånger normalt; ALAT och ASAT < fyra gånger normalt;
  • vänster ventrikulär ejektionsfraktion > 40%;
  • kreatininclearance > 40 ml/min;
  • Pulmonell dysfunktion med diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO) > 40 % och/eller behov av kontinuerlig syrgastillskott;
  • Karnofsky prestandastatus > 60 %;
  • patienter måste ge skriftligt informerat samtycke;

Exklusions kriterier:

  • Ålder > 65 år
  • tidigare behandlat myelom;
  • frånvaro av ett syskon (genetisk randomisering kan inte tillämpas);
  • Karnofsky prestandastatuspoäng < 60 %
  • HIV-infektion;
  • graviditet;
  • Vägra att använda preventivmetoder under och i 12 månader efter behandlingen
  • patienter som inte kan ge skriftligt informerat samtycke

PS. Informerat samtycke erhålls från varje patient enligt de deltagande centras institutionella granskningsnämnder. Studien genomförs enligt Helsingforsdeklarationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Överlevnadsresultat

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Giftighet
Svarsfrekvens

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Utredare

  • Huvudutredare: Benedetto Bruno, MD, PhD, Divisione Ematologia, Università di Torino, Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista, Torino, Italy
  • Studierektor: Mario Boccadoro, MD, Divisione Ematologia, Università di Torino, Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista, Torino, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie

1 september 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2006

Första postat (Uppskatta)

27 december 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 juni 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2008

Senast verifierad

1 juni 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 572

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på Hematopoetisk stamcellstransplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera