Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hematopoetisk stamcelletransplantasjon ved myelom

19. juni 2008 oppdatert av: Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista
Behandlingsoppdraget er basert på tilstedeværelse eller fravær av en HLA-identisk søskendonor (genetisk randomisering, IKKE formell randomisering). Pasienter med egnede HLA-identiske søskendonorer tilbys en tandemtransplantasjonstilnærming bestående av standard autografting ikke-myeloablativ strålebehandling og allografting. Pasienter uten HLA-identiske søsken blir behandlet med standard dobbel autolog transplantasjon i henhold til institusjonelle retningslinjer eller registrert i andre behandlingsprogrammer godkjent av lokale IRBer. Dette er en multisenterstudie. Avdelingen for hematologi ved Universitetet i Torino ved S.G.B. Hospital, Torino, Italia, er det koordinerende senteret.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Torino, Italia, 10126
        • Ematologia Universitaria Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Durie-Salmon stadium IIA-IIIB multippelt myelom;
  • Alder > 18 og ≤ 65 år;
  • tidligere ubehandlet myelom;
  • tilstedeværelse av et søsken (potensiell donor);
  • bilirubin < to ganger normal; ALAT og ASAT < fire ganger normal;
  • venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon > 40 %;
  • kreatininclearance > 40 ml/min;
  • Pulmonal dysfunksjon med diffuserende kapasitet for karbonmonoksid (DLCO) > 40 % og/eller behov for kontinuerlig oksygentilskudd;
  • Karnofsky ytelsesstatus > 60 %;
  • pasienter må gi skriftlig informert samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 65 år
  • tidligere behandlet myelom;
  • fravær av søsken (genetisk randomisering kan ikke brukes);
  • Karnofsky ytelsesstatusscore < 60 %
  • HIV-infeksjon;
  • svangerskap;
  • Nektelse av å bruke prevensjonsteknikker under og i 12 måneder etter behandling
  • pasienter som ikke kan gi skriftlig informert samtykke

PS. Informert samtykke innhentes fra hver pasient i henhold til de institusjonelle vurderingskomiteene til de deltakende sentrene. Studien er utført i henhold til Helsinki-erklæringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Overlevelsesresultater

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Giftighet
Svarprosent

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benedetto Bruno, MD, PhD, Divisione Ematologia, Università di Torino, Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista, Torino, Italy
  • Studieleder: Mario Boccadoro, MD, Divisione Ematologia, Università di Torino, Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista, Torino, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

27. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juni 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2008

Sist bekreftet

1. juni 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 572

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere