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Hämatopoetische Stammzelltransplantation beim Myelom

19. Juni 2008 aktualisiert von: Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista
Die Behandlungszuordnung basiert auf dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines HLA-identischen Geschwisterspenders (genetische Randomisierung, NICHT formelle Randomisierung). Patienten mit geeigneten HLA-identischen Geschwisterspendern wird ein Tandemtransplantationsansatz angeboten, der aus einer standardmäßigen nichtmyeloablativen Autografting-Strahlentherapie und Allograft besteht. Patienten ohne HLA-identische Geschwister werden mit einer standardmäßigen doppelten autologen Transplantation gemäß den institutionellen Richtlinien behandelt oder in andere von lokalen IRBs genehmigte Behandlungsprogramme aufgenommen. Dies ist eine multizentrische Studie. Die Abteilung für Hämatologie der Universität Turin an der S.G.B. Hospital, Turin, Italien, ist das koordinierende Zentrum.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Torino, Italien, 10126
        • Ematologia Universitaria Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Multiples Myelom im Durie-Salmon-Stadium IIA-IIIB;
  • Alter > 18 und ≤ 65 Jahre;
  • zuvor unbehandeltes Myelom;
  • Vorhandensein eines Geschwisters (potenzieller Spender);
  • Bilirubine < zweimal normal; ALAT und ASAT < viermal normal;
  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 40 %;
  • Kreatinin-Clearance > 40 ml/min;
  • Lungenfunktionsstörung mit Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO) > 40 % und/oder Notwendigkeit einer kontinuierlichen Sauerstoffergänzung;
  • Karnofsky-Leistungsstatus > 60 %;
  • Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben;

Ausschlusskriterien:

  • Alter > 65 Jahre
  • zuvor behandeltes Myelom;
  • Fehlen eines Geschwisters (genetische Randomisierung kann nicht angewendet werden);
  • Karnofsky-Performance-Status-Score < 60 %
  • HIV infektion;
  • Schwangerschaft;
  • Verweigerung der Anwendung von Verhütungsmethoden während und für 12 Monate nach der Behandlung
  • Patienten, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können

PS. Von jedem Patienten wird gemäß den Institutional Review Boards der teilnehmenden Zentren eine informierte Einwilligung eingeholt. Die Studie wird gemäß der Deklaration von Helsinki durchgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Überlebensergebnisse

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität
Antwortrate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Ermittler

  • Hauptermittler: Benedetto Bruno, MD, PhD, Divisione Ematologia, Università di Torino, Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista, Torino, Italy
  • Studienleiter: Mario Boccadoro, MD, Divisione Ematologia, Università di Torino, Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista, Torino, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juni 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 572

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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