単一錠剤として組み合わせたアリスキレンとバルサルタンのバイオアベイラビリティと、健康な被験者に別々に投与した同じ薬剤のバイオアベイラビリティ。
2007年6月21日 更新者:Novartis
最終市場イメージ (FMI) アリスキレン/バルサルタン 75/160 mg 錠剤とアリスキレン 75 mg の自由組み合わせの固定組み合わせの相対的な生物学的利用能を決定するための非盲検、ランダム化、2 治療、2 期間クロスオーバー、単回投与研究健康な被験者にはバルサルタン 160 mg
この研究では、健康な被験者に同じ用量の 2 つの薬剤を 2 つの別々の錠剤として投与した場合と比較して、単一錠剤としてのアリスキレンとバルサルタンの生物学的利用能を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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East Hanover、New Jersey、アメリカ、07936-1080
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過去の病歴、身体検査、バイタルサイン評価、心電図、およびスクリーニング時およびベースライン時の臨床検査によって判断された、健康状態にある18歳から45歳までの健康な女性対象。
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、研究開始前の少なくとも3か月間、二重バリア局所避妊法、すなわち子宮内避妊具とコンドーム、または殺精子ジェルとコンドームを使用していなければなりません。または、閉経後の女性は少なくとも定期的な月経出血がなければなりません。対象となる1年前(閉経は40 IU/Lを超える血漿FSHレベルによって確認される)、または女性被験者は裏付けとなる臨床文書とともにスクリーニングの少なくとも6か月前に外科的に不妊手術を受けていなければならない。
そして、すべての女性被験者は(報告された生殖状態に関係なく)スクリーニング時および各ベースライン時に妊娠結果が陰性でなければなりません。
- 体格指数 (BMI) は 18 ~ 30 kg/m2 (両端を含む) でなければならず、被験者の体重は少なくとも 50 kg でなければなりません。
- バイタルサインは以下の範囲内である必要があります: 口内体温 35.0 ~ 37.5 °C、収縮期血圧 90 ~ 140 mm Hg、拡張期血圧 50 ~ 90 mm Hg、脈拍数 40 ~ 90 拍/分 (bpm) )
除外基準:
- 喫煙者(過去 3 か月以内にタバコ製品を使用)。 喫煙者は、タバコの使用を報告するか、尿中コチニン値が 300 ng/mL 以上であると定義されます。
- 投与前4週間以内の処方薬の使用、または投与前2週間以内の市販薬(OTC)薬(ビタミン、ハーブサプリメント、栄養補助食品)の使用。 アセトアミノフェンは、裏付けとなる臨床文書があれば許容されます。
- 投与前少なくとも 4 週間以内(地域の規制が適用される場合はそれ以上)の臨床調査への参加。
- 投与前2週間以内に重篤な疾患を患っている。
- 授乳中および授乳中の女性。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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投与前から投与後96時間までの所定の時点におけるPKサンプルによる、アリスキレン/バルサルタンの固定用量の組み合わせとアリスキレンとバルサルタンの自由組み合わせの相対的なバイオアベイラビリティ。
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二次結果の測定
結果測定 |
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事前に決定された時点での Pk サンプルを介して、アリスキレン/バルサルタンの固定用量の組み合わせを特徴付けるため。
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固定および遊離組み合わせアリスキレン/バルサルタンの単回経口用量の安全性と忍容性。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月27日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年6月21日
最終確認日
2007年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSPV100A2101
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