Biodisponibilità di Aliskiren e Valsartan combinati come singola compressa rispetto agli stessi farmaci somministrati separatamente a soggetti sani.

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso femminile sani di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) in buona salute come determinato da storia medica passata, esame fisico, valutazione dei segni vitali, elettrocardiogramma e test di laboratorio allo screening e al basale.
• I soggetti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un contraccettivo locale a doppia barriera, ovvero dispositivo intrauterino più preservativo o gel spermicida più preservativo per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio o le donne in postmenopausa non devono aver avuto sanguinamento mestruale regolare per almeno 1 anno prima dell'inclusione (la menopausa sarà confermata da un livello plasmatico di FSH >40 UI/L) o i soggetti di sesso femminile devono essere stati sterilizzati chirurgicamente almeno 6 mesi prima dello screening con documentazione clinica di supporto.

e tutti i soggetti di sesso femminile devono avere risultati di gravidanza negativi allo screening e a ciascun basale (indipendentemente dallo stato riproduttivo riportato).

• L'indice di massa corporea (BMI) deve essere compreso tra 18 e 30 kg/m2 (inclusi) e i soggetti devono pesare almeno 50 kg.
• I segni vitali devono rientrare nei seguenti intervalli: temperatura corporea orale tra 35,0 e 37,5 °C, pressione arteriosa sistolica, 90-140 mm Hg, pressione arteriosa diastolica, 50-90 mm Hg, frequenza cardiaca, 40-90 battiti al minuto (bpm )

Criteri di esclusione:

• Fumatori (uso di prodotti del tabacco nei 3 mesi precedenti). Verranno definiti fumatori coloro che segnalano il consumo di tabacco o hanno un valore di cotinina nelle urine ≥ 300 ng/mL.
• Uso di qualsiasi farmaco prescritto entro 4 settimane prima della somministrazione o di farmaci da banco (vitamine, integratori a base di erbe, integratori alimentari) entro 2 settimane prima della somministrazione. L'acetominofene è accettabile, con documentazione clinica di supporto..
• Partecipazione a qualsiasi indagine clinica entro un minimo di 4 settimane prima della somministrazione (o più a lungo se si applicano le normative locali).
• Malattia significativa nelle 2 settimane precedenti la somministrazione.
• Femmine che allattano e che allattano.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo