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단일 정제로 결합된 Aliskiren 및 Valsartan의 생체 이용률 대 건강한 피험자에게 별도로 제공된 동일한 약물.

2007년 6월 21일 업데이트: Novartis

최종 시장 이미지(FMI) Aliskiren/Valsartan 75/160mg 정제 및 Aliskiren 75mg의 자유 조합의 고정 조합의 상대적 생체이용률을 결정하기 위한 공개 라벨, 무작위, 2회 치료, 2주기 교차, 단일 용량 연구 및 건강한 피험자에서 발사르탄 160 mg

이 연구는 건강한 피험자에게 2개의 개별 정제로 제공되는 두 약물의 동일한 용량과 비교하여 단일 정제로서의 알리스키렌 및 발사르탄의 생체이용률을 평가할 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, 미국, 07936-1080
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 과거 병력, 신체 검사, 바이탈 사인 평가, 심전도 및 스크리닝 및 베이스라인에서의 실험실 테스트에 의해 결정된 바와 같이 건강 상태가 양호한 18세 내지 45세(포함)의 건강한 여성 피험자.
  • 가임 여성 피험자는 연구 시작 전 최소 3개월 동안 이중 장벽 국소 피임법, 즉 자궁 내 장치 + 콘돔 또는 살정제 젤 + 콘돔을 사용하고 있거나 폐경 후 여성은 적어도 정기적인 월경 출혈이 없어야 합니다. 포함 1년 전(폐경은 >40 IU/L의 혈장 FSH 수준으로 확인됨) 또는 여성 피험자는 뒷받침하는 임상 문서와 함께 스크리닝 전 최소 6개월 전에 외과적으로 멸균되어야 합니다.

모든 여성 피험자는 스크리닝 및 각 기준선(보고된 생식 상태에 관계없이)에서 음성 임신 결과를 가져야 합니다.

  • 체질량 지수(BMI)는 18 - 30kg/m2(포함)여야 하고 피험자의 체중은 최소 50kg이어야 합니다.
  • 활력 징후는 다음 범위 내에 있어야 합니다: 구강 체온 35.0-37.5 °C, 수축기 혈압, 90-140mmHg, 이완기 혈압, 50-90mmHg, 맥박수, 분당 40-90회(bpm) )

제외 기준:

  • 흡연자(지난 3개월 이내에 담배 제품 사용). 흡연자는 담배 사용을 보고하거나 소변 코티닌 값이 300ng/mL 이상인 흡연자로 정의됩니다.
  • 투약 전 4주 이내에 처방약을 사용하거나 투약 전 2주 이내에 일반의약품(비타민, 약초 보조제, 식이 보조제)을 사용했습니다. 아세토미노펜은 뒷받침되는 임상 문서와 함께 허용됩니다..
  • 투여 전 최소 4주 이내에(또는 현지 규정이 적용되는 경우 더 오래) 모든 임상 조사에 참여.
  • 투약 전 2주 이내의 중대한 질병.
  • 수유 및 모유 수유 여성.

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
투여 전부터 투여 후 96시간까지 미리 결정된 시점에서 PK 샘플을 통한 알리스키렌/발사르탄의 고정 용량 조합 대 알리스키렌 및 발사르탄의 자유 조합의 상대적 생체이용률.

2차 결과 측정

결과 측정
사전 결정된 시점에서 Pk 샘플을 통해 알리스키렌/발사르탄의 고정 용량 조합을 특성화합니다.
고정 및 자유 조합 알리스키렌/발사르탄의 단일 경구 용량의 안전성 및 내약성.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 12월 27일

처음 게시됨 (추정)

2006년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2007년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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