Biodisponibilidade de alisquireno e valsartan combinados como comprimido único versus os mesmos medicamentos administrados separadamente a indivíduos saudáveis.

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo feminino com idade entre 18 e 45 anos (inclusive) com boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, avaliações de sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais na triagem e na linha de base.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar uma contracepção local de barreira dupla, ou seja, dispositivo intra-uterino mais preservativo ou gel espermicida mais preservativo por pelo menos 3 meses antes do início do estudo ou mulheres na pós-menopausa não devem ter sangramento menstrual regular por pelo menos 1 ano antes da inclusão (a menopausa será confirmada por um nível plasmático de FSH >40 UI/L) ou mulheres devem ter sido esterilizadas cirurgicamente pelo menos 6 meses antes da triagem com documentação clínica de suporte.

e todos os indivíduos do sexo feminino devem ter resultados de gravidez negativos na triagem e em cada linha de base (independentemente do status reprodutivo relatado).

• O índice de massa corporal (IMC) deve ser de 18 a 30 kg/m2 (inclusive) e os participantes devem pesar pelo menos 50 kg.
• Os sinais vitais devem estar dentro dos seguintes intervalos: temperatura corporal oral entre 35,0-37,5 °C, pressão arterial sistólica, 90-140 mm Hg, pressão arterial diastólica, 50-90 mm Hg, frequência cardíaca, 40 - 90 batimentos por minuto (bpm )

Critério de exclusão:

• Fumantes (uso de produtos derivados do tabaco nos últimos 3 meses). Fumantes serão definidos como usuários de tabaco ou com valor de cotinina na urina ≥ 300 ng/mL.
• Uso de qualquer medicamento prescrito dentro de 4 semanas antes da dosagem, ou medicamento sem receita (OTC) (vitaminas, suplementos de ervas, suplementos dietéticos) dentro de 2 semanas antes da dosagem. O acetominofeno é aceitável, com documentação clínica de suporte.
• Participação em qualquer investigação clínica no mínimo 4 semanas antes da dosagem (ou mais se os regulamentos locais se aplicarem).
• Doença significativa nas 2 semanas anteriores à administração.
• Mulheres lactantes e lactantes.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados