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阿利吉仑和缬沙坦联合作为单一药片与相同药物单独给予健康受试者的生物利用度。

2007年6月21日 更新者:Novartis

一项开放标签、随机、两次治疗、两期交叉、单剂量研究,以确定最终市场形象 (FMI) 阿利吉仑/缬沙坦 75/160 毫克片剂和阿利吉仑 75 毫克自由组合的固定组合的相对生物利用度健康受试者服用缬沙坦 160 毫克

本研究将评估阿利吉仑和缬沙坦作为单一药片与相同剂量的两种药物在健康受试者中作为两片单独药片的生物利用度。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册

32

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Jersey
      • East Hanover、New Jersey、美国、07936-1080
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 45 岁(含)之间的健康女性受试者,根据过去的病史、体格检查、生命体征评估、心电图以及筛选和基线时的实验室测试确定身体健康。
  • 有生育潜力的女性受试者必须在研究开始前至少 3 个月使用双重屏障局部避孕,即宫内节育器加避孕套,或杀精凝胶加避孕套至少 3 个月,或者绝经后女性必须至少在至少 3 个月内没有规律的月经出血纳入前 1 年(绝经期将通过 >40 IU/L 的血浆 FSH 水平确认)或女性受试者必须在筛选前至少 6 个月进行手术绝育并提供支持性临床文件。

所有女性受试者在筛查和每个基线时都必须有阴性妊娠结果(无论报告的生育状况如何)。

  • 身体质量指数 (BMI) 必须为 18 - 30 kg/m2(含),受试者体重必须至少为 50 kg。
  • 生命体征应在以下范围内:口腔温度在 35.0-37.5°C 之间,收缩压为 90-140 毫米汞柱,舒张压为 50-90 毫米汞柱,脉搏频率为每分钟 40-90 次(bpm )

排除标准:

  • 吸烟者(过去 3 个月内使用过烟草制品)。 吸烟者将被定义为报告烟草使用或尿液可替宁值≥ 300 ng/mL。
  • 给药前 4 周内使用任何处方药,或给药前 2 周内使用非处方 (OTC) 药物(维生素、草药补充剂、膳食补充剂)。 对乙酰氨基酚是可以接受的,有支持性的临床文件。
  • 在给药前至少 4 周内参与任何临床调查(如果当地法规适用,则参与时间更长)。
  • 给药前 2 周内出现重大疾病。
  • 哺乳期和母乳喂养的女性。

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
阿利吉仑/缬沙坦固定剂量组合与阿利吉仑和缬沙坦自由组合的相对生物利用度,通过 PK 样品在从给药前到给药后 96 小时的预定时间点进行。

次要结果测量

结果测量
通过预先确定时间点的 Pk 样品表征阿利吉仑/缬沙坦的固定剂量组合。
固定和自由组合阿利吉仑/缬沙坦单次口服剂量的安全性和耐受性。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年11月1日

研究注册日期

首次提交

2006年12月27日

首先提交符合 QC 标准的

2006年12月27日

首次发布 (估计)

2006年12月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年6月21日

最后验证

2007年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

缬沙坦的临床试验

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