Biotilgjengelighet av Aliskiren og Valsartan kombinert som en enkelt tablett vs. de samme medisinene gitt separat til friske personer.
21. juni 2007 oppdatert av: Novartis
En åpen, randomisert, to-behandlings, to-perioders crossover, enkeltdosestudie for å bestemme den relative biotilgjengeligheten av fast kombinasjon av endelig markedsbilde (FMI) Aliskiren/Valsartan 75/160 mg tabletter og den frie kombinasjonen av Aliskiren 75 mg og Valsartan 160 mg hos friske personer
Denne studien vil vurdere biotilgjengeligheten av aliskiren og valsartan som en enkelt tablett sammenlignet med de samme dosene av de to legemidlene gitt som to separate tabletter hos friske personer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 45 år (inklusive) med god helse, bestemt av tidligere medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vurderinger av vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorietester ved screening og baseline.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bruke en dobbelbarriere lokal prevensjon, dvs. intra-uterin enhet pluss kondom, eller sæddrepende gel pluss kondom i minst 3 måneder før studiestart eller postmenopausale kvinner må ikke ha hatt regelmessige menstruasjonsblødninger i minst 3 måneder før studiestart. 1 år før inkludering (menopause vil bli bekreftet av et plasma-FSH-nivå på >40 IE/L) eller kvinnelige forsøkspersoner må ha blitt kirurgisk sterilisert minst 6 måneder før screening med støttende klinisk dokumentasjon.
og alle kvinnelige forsøkspersoner må ha negative graviditetsresultater ved screening og hver baseline (uavhengig av rapportert reproduktiv status).
- Kroppsmasseindeks (BMI) må være 18 - 30 kg/m2 (inklusive) og forsøkspersonene må veie minst 50 kg.
- Vitale tegn bør være innenfor følgende områder: oral kroppstemperatur mellom 35,0-37,5 °C, systolisk blodtrykk, 90-140 mm Hg, diastolisk blodtrykk, 50-90 mm Hg, puls, 40-90 slag per minutt (bpm) )
Ekskluderingskriterier:
- Røykere (bruk av tobakksvarer i løpet av de siste 3 månedene). Røykere vil bli definert som rapporterer tobakksbruk eller har en urinkotininverdi på ≥ 300 ng/ml.
- Bruk av reseptbelagte legemidler innen 4 uker før dosering, eller reseptfrie (OTC) medisiner (vitaminer, urtetilskudd, kosttilskudd) innen 2 uker før dosering. Acetominophen er akseptabelt, med støttende klinisk dokumentasjon.
- Deltakelse i enhver klinisk undersøkelse innen minimum 4 uker før dosering (eller lenger hvis lokale forskrifter gjelder).
- Betydelig sykdom innen 2 uker før dosering.
- Ammende og ammende hunner.
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Den relative biotilgjengeligheten av den faste dosekombinasjonen av aliskiren/valsartan versus den frie kombinasjonen av aliskiren og valsartan via PK-prøver på forhåndsbestemte tidspunkter fra førdose til 96 timer etter dose.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Å karakterisere den faste dosekombinasjonen av aliskiren/valsartan via Pk-prøver på forhåndsbestemte tidspunkter.
|
|
Sikkerheten og toleransen til en enkelt oral dose av en fast og fri kombinasjon aliskiren/valsartan.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2006
Først lagt ut (Anslag)
28. desember 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. juni 2007
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2007
Sist bekreftet
1. juni 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSPV100A2101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .