Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biotillgängligheten av Aliskiren och Valsartan kombinerat som en enstaka tablett jämfört med samma läkemedel ges separat till friska försökspersoner.

21 juni 2007 uppdaterad av: Novartis

En öppen, randomiserad, tvåbehandlingsstudie, tvåperiodsövergång, endosstudie för att bestämma den relativa biotillgängligheten av fast kombination av slutmarknadsbild (FMI) Aliskiren/Valsartan 75/160 mg tabletter och den fria kombinationen av Aliskiren 75 mg och Valsartan 160 mg för friska försökspersoner

Denna studie kommer att bedöma biotillgängligheten av aliskiren och valsartan som en enstaka tablett jämfört med samma doser av de två läkemedlen som ges som två separata tabletter hos friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Förenta staterna, 07936-1080
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 45 år (inklusive) vid god hälsa enligt tidigare medicinsk historia, fysisk undersökning, bedömningar av vitala tecken, elektrokardiogram och laboratorietester vid screening och baslinje.
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste använda en dubbelbarriär lokal preventivmedel, dvs intrauterin enhet plus kondom, eller spermiedödande gel plus kondom i minst 3 månader före studiestart eller postmenopausala kvinnor måste inte ha haft någon regelbunden menstruationsblödning under minst 1 år före inkludering (klimakteriet kommer att bekräftas av en plasma-FSH-nivå på >40 IE/L) eller kvinnliga försökspersoner måste ha steriliserats kirurgiskt minst 6 månader före screening med stödjande klinisk dokumentation.

och alla kvinnliga försökspersoner måste ha negativa graviditetsresultat vid screening och varje baslinje (oavsett rapporterad reproduktionsstatus).

  • Body mass index (BMI) måste vara 18 - 30 kg/m2 (inklusive) och försökspersonerna måste väga minst 50 kg.
  • Vitala tecken bör ligga inom följande intervall: oral kroppstemperatur mellan 35,0-37,5 °C, systoliskt blodtryck, 90-140 mm Hg, diastoliskt blodtryck, 50-90 mm Hg, pulsfrekvens, 40-90 slag per minut (bpm) )

Exklusions kriterier:

  • Rökare (användning av tobaksvaror under de senaste 3 månaderna). Rökare kommer att definieras som rapporterar tobaksanvändning eller har ett urinkotininvärde på ≥ 300 ng/ml.
  • Användning av receptbelagda läkemedel inom 4 veckor före dosering, eller receptfria (OTC) läkemedel (vitaminer, örttillskott, kosttillskott) inom 2 veckor före dosering. Acetominophen är acceptabelt, med stödjande klinisk dokumentation.
  • Deltagande i någon klinisk undersökning inom minst 4 veckor före dosering (eller längre om lokala bestämmelser gäller).
  • Betydande sjukdom inom 2 veckor före dosering.
  • Ammande och ammande honor.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Den relativa biotillgängligheten av den fasta doskombinationen av aliskiren/valsartan jämfört med den fria kombinationen av aliskiren och valsartan via farmakokinetiska prover vid förutbestämda tidpunkter från före dos till 96 timmar efter dos.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Att karakterisera den fasta doskombinationen av aliskiren/valsartan via Pk-prover vid förutbestämda tidpunkter.
Säkerheten och tolerabiliteten för en oral engångsdos av en fast och fri kombination aliskiren/valsartan.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2006

Första postat (Uppskatta)

28 december 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 juni 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2007

Senast verifierad

1 juni 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSPV100A2101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera