Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed af Aliskiren og Valsartan kombineret som en enkelt tablet vs. den samme medicin givet separat til raske forsøgspersoner.

21. juni 2007 opdateret af: Novartis

En åben-label, randomiseret, to-behandlings-, to-perioders crossover, enkeltdosis undersøgelse for at bestemme den relative biotilgængelighed af fast kombination af endeligt markedsbillede (FMI) Aliskiren/Valsartan 75/160 mg tabletter og den frie kombination af Aliskiren 75 mg og Valsartan 160 mg til raske forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil vurdere biotilgængeligheden af ​​aliskiren og valsartan som en enkelt tablet sammenlignet med de samme doser af de to lægemidler givet som to separate tabletter til raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936-1080
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år (inklusive) ved godt helbred som bestemt af tidligere sygehistorie, fysisk undersøgelse, vurdering af vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorietest ved screening og baseline.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge en dobbeltbarriere lokal prævention, dvs. intrauterin anordning plus kondom, eller sæddræbende gel plus kondom i mindst 3 måneder før studiestart eller postmenopausale kvinder må ikke have haft nogen regelmæssig menstruationsblødning i mindst 3 måneder. 1 år før inklusion (overgangsalderen vil blive bekræftet af et plasma-FSH-niveau på >40 IE/L) eller kvindelige forsøgspersoner skal være blevet kirurgisk steriliseret mindst 6 måneder før screening med understøttende klinisk dokumentation.

og alle kvindelige forsøgspersoner skal have negative graviditetsresultater ved screening og hver baseline (uanset rapporteret reproduktionsstatus).

  • Body mass index (BMI) skal være 18 - 30 kg/m2 (inklusive), og forsøgspersoner skal veje mindst 50 kg.
  • Vitale tegn bør være inden for følgende områder: oral kropstemperatur mellem 35,0-37,5 °C, systolisk blodtryk, 90-140 mm Hg, diastolisk blodtryk, 50-90 mm Hg, puls, 40-90 slag i minuttet (bpm) )

Ekskluderingskriterier:

  • Rygere (brug af tobaksvarer inden for de seneste 3 måneder). Rygere vil blive defineret, som rapporterer tobaksbrug eller har en urin-kotininværdi på ≥ 300 ng/ml.
  • Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 4 uger før dosering, eller håndkøbsmedicin (OTC) (vitaminer, naturlægemidler, kosttilskud) inden for 2 uger før dosering. Acetominophen er acceptabelt med understøttende klinisk dokumentation.
  • Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for mindst 4 uger før dosering (eller længere, hvis lokale regler gælder).
  • Betydelig sygdom inden for 2 uger før dosering.
  • Diegivende og ammende hunner.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Den relative biotilgængelighed af den faste dosiskombination af aliskiren/valsartan versus den frie kombination af aliskiren og valsartan via PK-prøver på forudbestemte tidspunkter fra før dosis til 96 timer efter dosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
At karakterisere den faste dosiskombination af aliskiren/valsartan via Pk-prøver på forudbestemte tidspunkter.
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt oral dosis af en fast og fri kombination aliskiren/valsartan.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2006

Først opslået (Skøn)

28. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juni 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2007

Sidst verificeret

1. juni 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSPV100A2101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Valsartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner