Aliskireenin ja valsartaanin biologinen hyötyosuus yhdistettynä yhtenä tablettina verrattuna samoihin lääkkeisiin, jotka annetaan erikseen terveille henkilöille.
torstai 21. kesäkuuta 2007 päivittänyt: Novartis
Avoin, satunnaistettu, kahdella hoidolla, kahdella jaksolla risteävä, yhden annoksen tutkimus lopullisen markkinakuvan (FMI) aliskireeni/valsartaani 75/160 mg -tablettien ja 75 mg:n aliskireenin vapaan yhdistelmän suhteellisen biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi ja valsartaani 160 mg terveille henkilöille
Tässä tutkimuksessa arvioidaan aliskireenin ja valsartaanin biologista hyötyosuutta yhtenä tablettina verrattuna näiden kahden lääkkeen samoihin annoksiin kahdessa erillisessä tabletissa terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Yhdysvallat, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18–45-vuotiaat (mukaan lukien) naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat hyvässä kunnossa aiemman sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen arvioinnin, EKG:n ja laboratoriotestien perusteella seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä kaksoisesteistä paikallista ehkäisyä eli kohdunsisäistä laitetta ja kondomia tai siittiöitä tappavaa geeliä ja kondomia vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimuksen aloittamista tai postmenopausaalisilla naisilla ei ole täytynyt olla säännöllistä kuukautisvuotoa ainakaan 1 vuosi ennen sisällyttämistä (Vaihdevuodet vahvistetaan plasman FSH-tasolla >40 IU/l) tai naispuoliset koehenkilöt on täytynyt steriloida kirurgisesti vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa tukevilla kliinisillä asiakirjoilla.
ja kaikilla naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiiviset raskaustulokset seulonnassa ja jokaisessa lähtötilanteessa (ilmoitetusta lisääntymistilasta riippumatta).
- Painoindeksin (BMI) on oltava 18-30 kg/m2 (mukaan lukien) ja koehenkilöiden painon on oltava vähintään 50 kg.
- Elintoimintojen tulee olla seuraavilla alueilla: suun kehon lämpötila 35,0-37,5 °C, systolinen verenpaine, 90-140 mm Hg, diastolinen verenpaine, 50-90 mm Hg, pulssi, 40-90 lyöntiä minuutissa (bpm )
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat (tupakkatuotteiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana). Tupakoitsijat määritellään, jotka ilmoittavat käyttävänsä tupakkaa tai joiden virtsan kotiniiniarvo on ≥ 300 ng/ml.
- Reseptilääkkeiden käyttö 4 viikkoa ennen annostusta tai OTC-lääkkeiden (vitamiinit, rohdosvalmisteet, ravintolisät) käyttö 2 viikon sisällä ennen annostelua. Asetominofeeni on hyväksyttävä, ja sitä tukevat kliiniset asiakirjat.
- Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin vähintään 4 viikkoa ennen annostelua (tai kauemmin, jos paikalliset määräykset ovat voimassa).
- Merkittävä sairaus 2 viikon aikana ennen annostelua.
- Imettävät ja imettävät naiset.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Aliskireenin/valsartaanin kiinteän annoksen yhdistelmän suhteellinen hyötyosuus verrattuna vapaaseen aliskireenin ja valsartaanin yhdistelmään PK-näytteiden kautta ennalta määrättyinä ajankohtina ennen antoa ja 96 tuntia annoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Aliskireenin/valsartaanin kiinteän annoksen yhdistelmän karakterisoimiseksi Pk-näytteiden kautta ennalta määrättyinä ajankohtina.
|
|
Kiinteän ja vapaan aliskireeni/valsartaani-yhdistelmän suun kautta otettavan kerta-annoksen turvallisuus ja siedettävyys.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. joulukuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. joulukuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. joulukuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 22. kesäkuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. kesäkuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSPV100A2101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .