心不全の有無にかかわらず重度狭心症症候群患者の治療のための Vescell(TM)
2007年8月30日 更新者：TheraVitae Ltd.
重症狭心症症候群 +/- 心不全における狭心症症状および心筋虚血を軽減するための Vescell(TM) (血液由来の自己血管新生細胞前駆体) の投与の有効性と安全性を試験する研究
最大限の薬物治療に反応しない、あるいは経皮的冠動脈インターベンション（PCI）や冠動脈バイパス移植手術を受ける意思がない、または受ける選択肢がない重度の狭心症に苦しむ患者を治療するための、体外で生成した自己血管新生細胞前駆体（ACP）の冠動脈内注射の評価(CABG)。
ACP の使用は、新しい血管新生の形成を促進し、それによって生存可能な心筋組織を促進することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
心不全の有無にかかわらず重度の狭心症を患い、代替治療法がない成人患者10名がスクリーニングを受け、VesCell(TM)に含まれる血管新生細胞前駆体(ACP)の注射で治療されます。
患者から 250 ml の血液が採取され、この血液サンプルから前駆細胞が生成され、ACP に分化します。
この製品は、カテーテルを使用して閉塞した冠動脈に投与されます。
注射後、患者は集中治療室に24～48時間入院し、その後は病状に応じて入院します。
患者は治療後 1 か月、3 か月、6 か月後に追跡検査のために再来院します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jerusalem、イスラエル、91031
- Shaare Zedek Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性安定狭心症で最大限の薬物療法を受けており、Sestamibi スキャンで示されるように虚血性の生存可能な心筋領域を供給する開存遠位セグメントへの冠状動脈の閉塞または架橋側副血症を患っている患者。 冠状動脈造影では、血管形成術の試み（前または最中）にもかかわらず血管が閉塞したままの場合、VesCellTM の注入を可能にするために、閉塞した冠動脈または架橋側副枝には少なくとも 1 つの側枝を備えた少なくとも 30 mm の開存近位セグメントが必要です。研究血管造影）。
- 標的冠動脈が閉塞しており（側副架橋の有無にかかわらず）PCIで治療できない患者。
- 患者は CABG 手術の候補者ではないか、CABG 手術を受けることを望んでいません。
- 18歳から80歳まで
- 男性または非妊娠・非授乳中の女性
- Sestamibi の駆出率 >35%
- 運動中のセスタミビ スキャン (心筋灌流) またはジピリダモール。閉塞した冠動脈に関連する領域における局所可逆性虚血を示します。
- インフォームド・コンセントを取得し、同意書に署名
除外基準:
- 冠動脈造影およびSestamibi基準を満たさない患者。
- 過去4週間に輸血を受けた患者（採取された血液中の非自己ACPの可能性を排除するため）。
- 意思疎通ができない（患者の臨床評価に支障をきたす可能性がある）
- 過去 3 か月間の STEMI
- 過去 3 か月間の PCI+ステント留置術
- 重度の弁膜症または弁置換後
- 心臓移植後
- 心筋症
- 腎不全（病院のノルモグラムによるとクレアチニンが上限を10％超えている）
- 肝不全
- 貧血（ヘモグロビン11mg/dl未満） 女性の場合は12mg/dl未満、男性の場合は12mg/dl未満）
- 凝固検査異常 正常 [血小板、PT(INR)、PTT]
- 過去3年以内の脳卒中
- 過去3年以内の悪性腫瘍
- 慢性または急性感染症の併発
- 重度の併発疾患（例：敗血症、HIV-1,2/HBV/HCV感染症、インスリン依存性糖尿病、全身性エリテマトーデス、多発性硬化症、筋萎縮性側索硬化症）
- 慢性免疫調節薬または細胞毒性薬の治療
- 直腸温が38.4℃以上の患者 2日連続
- 患者は経過観察を受けられそうにない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シングルアーム
オープンラベル、シングルアーム、介入は血管新生細胞前駆体（ACP）です
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幹細胞の種類:ACP。
1回の治療あたり少なくとも150万のACP
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療後の観察と検査で明らかな手順の安全性
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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テスト。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CCS のベースラインから 1、3、6 か月への変化。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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ベースラインから 1、3、6 か月後の修正ブルース運動テストへの変化。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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Sestamibi スキャンでのベースラインから 6 か月間の運動誘発性虚血までの変化。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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ベースラインから 6 か月後の %LVEF への変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dan Tzivoni, MD、Director, Department of Cardiology, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
研究の完了 (予想される)
2007年8月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月27日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年8月30日
最終確認日
2006年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。