Vescell(TM) per il trattamento di pazienti con sindrome anginosa grave con o senza insufficienza cardiaca

Criterio di inclusione:

• Pazienti con angina cronica stabile in terapia medica massimale e arteria coronaria occlusa o collegamento di collaterali a un segmento distale pervio che irrora una regione miocardica ischemica vitale come mostrato sulla scansione con Sestamibi. All'angiografia coronarica, l'arteria coronarica occlusa o i collaterali a ponte devono avere un segmento prossimale pervio di almeno 30 mm con almeno un ramo laterale per consentire l'iniezione di VesCellTM se il vaso rimane occluso nonostante i tentativi di angioplastica (prima o durante lo studio angiografico).
• Pazienti con arteria coronarica target occlusa (con o senza collaterali a ponte) che non potevano essere trattati con PCI.
• I pazienti non sono candidati o non sono disposti a sottoporsi a intervento di CABG.
• Età da 18 a 80 anni
• Maschio o femmina non gravida, non in allattamento
• Frazione di eiezione >35% su Sestamibi
• Scansione al sestamibi (perfusione miocardica) durante l'esercizio o dipiridamolo, che dimostra ischemia regionale reversibile in un'area relativa all'arteria coronaria occlusa.
• Consenso informato ottenuto e modulo di consenso firmato

Criteri di esclusione:

• Pazienti che non soddisfano i criteri dell'angiografia coronarica e di Sestamibi.
• Paziente che ha ricevuto trasfusioni di sangue nelle 4 settimane precedenti (per escludere la possibilità di ACP non autologhi nel sangue prelevato).
• Incapacità di comunicare (che può interferire con la valutazione clinica del paziente)
• STEMI nei 3 mesi precedenti
• PCI+stenting nei tre mesi precedenti
• Malattia valvolare significativa o dopo la sostituzione della valvola
• Dopo il trapianto di cuore
• Cardiomiopatia
• Insufficienza renale (creatinina 10% sopra il limite superiore secondo i normogrammi ospedalieri)
• Insufficienza epatica
• Anemia (inferiore a 11mg/dl.emoglobina per le femmine e inferiore a 12 mg/dl per i maschi)
• Test di coagulazione anormali normali [piastrine, PT (INR), PTT]
• Ictus nei 3 anni precedenti
• Neoplasie nei 3 anni precedenti
• Malattia infettiva cronica o acuta concomitante
• Grave malattia medica concomitante (ad esempio, setticemia, infezioni da HIV-1,2/HBV/HCV, diabete mellito insulino-dipendente, lupus eritematoso sistemico, sclerosi multipla, sclerosi laterale amiotrofica)
• Trattamento cronico con farmaci immunomodulanti o citotossici
• Pazienti con temperatura rettale superiore a 38,4°C per 2 giorni consecutivi
• È improbabile che il paziente sia disponibile per il follow-up