Vescell(TM) para el tratamiento de pacientes con síndrome de angina grave con o sin insuficiencia cardíaca
30 de agosto de 2007 actualizado por: TheraVitae Ltd.
Un estudio para probar la eficacia y seguridad de la administración de Vescell(TM) (precursores de células angiogénicas autólogas transmitidas por la sangre) para aliviar los síntomas anginosos y la isquemia miocárdica en el síndrome anginoso severo +/- insuficiencia cardíaca
Evaluación de una inyección intracoronaria de precursores de células angiogénicas (ACP) autólogas generadas ex vivo para tratar a pacientes que padecen angina grave que no responden al tratamiento farmacológico máximo o que no desean o no tienen opción de someterse a una intervención coronaria percutánea (ICP) o cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG).
El uso de ACP tiene como objetivo promover la formación de nueva vascularización y, por lo tanto, tejido miocárdico viable.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diez pacientes adultos con angina de pecho grave con o sin insuficiencia cardiaca y sin alternativa terapéutica se someterán a cribado y serán tratados con una inyección de precursores de células angiogénicas (ACP), contenidas en VesCell (TM).
Se extraerán 250 ml de sangre del paciente y, a partir de esta muestra de sangre, se generarán células progenitoras que se diferenciarán en ACP.
El producto se administrará en las arterias coronarias obstruidas mediante un catéter.
Después de la inyección, los pacientes serán hospitalizados durante 24 a 48 horas en cuidados intensivos y más tarde según lo requiera su condición médica.
Los pacientes regresarán para las pruebas de seguimiento uno, tres y seis meses después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con angina estable crónica en terapia médica máxima y una arteria coronaria ocluida o colaterales puente a un segmento distal permeable que irriga una región miocárdica viable isquémica como se muestra en la gammagrafía con Sestamibi. En la angiografía coronaria, la arteria coronaria o las colaterales puente ocluidas deben tener un segmento proximal permeable de al menos 30 mm con al menos una rama lateral para permitir la inyección de VesCellTM si el vaso permanece ocluido a pesar de los intentos de angioplastia (antes o durante la misma). la angiografía del estudio).
- Pacientes con arteria coronaria diana ocluida (con o sin colaterales puente) que no pudieron ser tratados con ICP.
- Los pacientes no son candidatos o no están dispuestos a someterse a una cirugía CABG.
- Edad 18 a 80 años
- Hombre o mujer no embarazada, no lactante
- Fracción de eyección >35% en Sestamibi
- Gammagrafía con sestamibi (perfusión miocárdica) durante el ejercicio o dipiridamol, que demuestra isquemia regional reversible en un área relacionada con la arteria coronaria ocluida.
- Consentimiento informado obtenido y formulario de consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no cumplan los criterios de angiografía coronaria y Sestamibi.
- Paciente que recibió transfusiones de sangre durante las 4 semanas anteriores (para excluir el potencial de ACP no autólogos en la sangre recolectada).
- Incapacidad para comunicarse (que puede interferir con la evaluación clínica del paciente)
- STEMI durante los 3 meses anteriores
- ICP + colocación de stent durante los tres meses anteriores
- Enfermedad valvular significativa o después de reemplazo de válvula
- Después del trasplante de corazón
- Miocardiopatía
- Insuficiencia renal (creatinina 10% por encima del límite superior según normogramas hospitalarios)
- Falla hepática
- Anemia (inferior a 11mg/dl.hemoglobina para mujeres y menos de 12 mg/dl para hombres)
- Pruebas de coagulación anormales normales [plaquetas, PT (INR), PTT]
- Accidente cerebrovascular en los 3 años anteriores
- Malignidad en los 3 años anteriores
- Enfermedad infecciosa crónica o aguda concurrente
- Enfermedad médica grave concurrente (p. ej., septicemia, infecciones por VIH-1,2/VHB/VHC, diabetes mellitus insulinodependiente, lupus eritematoso sistémico, esclerosis múltiple, esclerosis lateral amiotrófica)
- Tratamiento crónico con fármacos inmunomoduladores o citotóxicos
- Pacientes que tienen temperatura rectal por encima de 38.40C durante 2 días consecutivos
- Es poco probable que el paciente esté disponible para el seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: solo brazo
etiqueta abierta, brazo único, la intervención es precursores de células angiogénicas (ACP)
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Tipo de células madre: ACP.
Al menos 1,5 millones de ACP por tiempo de tratamiento
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad del procedimiento como se manifiesta en la observación posterior al tratamiento y
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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pruebas
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde el inicio hasta 1, 3 y 6 meses en el CCS.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambios desde el inicio hasta 1, 3 y 6 meses de la prueba de ejercicio de Bruce modificada.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambios desde el inicio hasta los 6 meses de isquemia inducida por el ejercicio en la gammagrafía con Sestamibi.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambios desde el inicio hasta los 6 meses del %FEVI
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dan Tzivoni, MD, Director, Department of Cardiology, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de diciembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de septiembre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2007
Última verificación
1 de diciembre de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TV-013
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