Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vescell(TM) for behandling av pasienter med alvorlig anginalsyndrom med eller uten hjertesvikt

30. august 2007 oppdatert av: TheraVitae Ltd.

En studie for testing av effektivitet og sikkerhet ved administrering av Vescell(TM) (blodbårne autologe angiogene celleforløpere) for å lindre anginasymptomer og myokardisk iskemi ved alvorlig anginalt syndrom +/- hjertesvikt

Evaluering av en intrakoronar injeksjon av ex-vivo genererte autologe angiogene celleprekursorer (ACP) for å behandle pasienter som lider av alvorlig angina som ikke reagerer på maksimal medikamentell behandling eller ikke vil eller uten mulighet til å gjennomgå perkutan koronar intervensjon (PCI) eller koronar bypassoperasjon (CABG). Bruken av ACP-er har som mål å fremme dannelsen av ny vaskularisering og dermed levedyktig myokardvev.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ti voksne pasienter med alvorlig angina pectoris med eller uten hjertesvikt og ingen terapeutisk alternativ vil gjennomgå screening og bli behandlet med en injeksjon av angiogene celleprekursorer (ACP), inneholdt i VesCell (TM). 250 ml blod vil bli trukket fra pasienten og fra denne blodprøven vil stamceller bli generert og differensiert til ACP. Produktet vil bli administrert inn i de obstruerte koronararteriene ved hjelp av et kateter. Etter injeksjon vil pasienter bli innlagt på sykehus i 24-48 timer på intensivavdeling og senere etter behov for medisinsk tilstand. Pasienter vil returnere for oppfølgingstesting én, tre og seks måneder etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kronisk stabil angina på maksimal medisinsk terapi og en okkludert koronararterie eller brodannende kollateraler til et patentert distalt segment som forsyner en iskemisk levedyktig myokardregion som vist på Sestamibi-skanningen. Ved koronar angiografi må den okkluderte koronararterien eller brodannende kollateraler ha et patentert proksimalt segment på minst 30 mm med minst én sidegren for å muliggjøre injeksjon av VesCellTM hvis karet forblir okkludert til tross for forsøk på angioplastikk (før eller under studiens angiografi).
  • Pasienter med okkludert målkoronararterie (med eller uten brodannende kollateraler) som ikke kunne behandles med PCI.
  • Pasienter er ikke kandidater til eller er ikke villige til å gjennomgå CABG-kirurgi.
  • Alder 18 til 80 år
  • Hann eller ikke-gravid, ikke-ammende hunn
  • Ejeksjonsfraksjon >35 % på Sestamibi
  • Sestamibi-skanning (myokardperfusjon) under trening eller dipyridamol, som viser regional reversibel iskemi i et område relatert til den okkluderte koronararterie.
  • Informert samtykke innhentet og samtykkeskjema signert

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke tilfredsstiller kriteriene for koronar angiografi og Sestamibi.
  • Pasient som mottok blodtransfusjoner i løpet av de siste 4 ukene (for å utelukke potensialet for ikke-autologe ACPer i det innhøstede blodet).
  • Manglende evne til å kommunisere (som kan forstyrre den kliniske evalueringen av pasienten)
  • STEMI i løpet av de foregående 3 månedene
  • PCI+stenting i løpet av de foregående tre månedene
  • Betydelig klaffesykdom eller etter klaffeutskifting
  • Etter hjertetransplantasjon
  • Kardiomyopati
  • Nyresvikt (kreatinin 10 % over øvre grense i henhold til sykehusets normografier)
  • Leversvikt
  • Anemi (lavere enn 11mg/dl.hemoglobin for kvinner og lavere enn 12 mg/dl for menn)
  • Unormale koagulasjonstester normale [blodplater, PT (INR), PTT]
  • Hjerneslag i løpet av de siste 3 årene
  • Malignitet innen de foregående 3 årene
  • Samtidig kronisk eller akutt infeksjonssykdom
  • Alvorlig samtidig medisinsk sykdom (f.eks. septikemi, HIV-1,2/HBV/HCV-infeksjoner, insulinavhengig diabetes mellitus, systemisk lupus erythematosus, multippel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose)
  • Kronisk immunmodulerende eller cellegiftbehandling
  • Pasienter som har en rektal temperatur over 38,40C i 2 dager på rad
  • Pasienten vil sannsynligvis ikke være tilgjengelig for oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: enkelt arm
åpen etikett, enkeltarm, intervensjon er angiogene celleforløpere (ACPs)
Fremgangsmåte: Intrakoronar administrasjon av autologe ACP-er
Stamcelletype:ACP-er. Minst 1,5 millioner ACP-er per behandlingstid
Andre navn:
  • VescellTM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosedyrens sikkerhet som manifestert i observasjon etter behandling og
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
tester.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer fra baseline til 1, 3 og 6 måneder i CCS.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endringer fra baseline til 1, 3 og 6 måneder med modifisert Bruce treningstest.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endringer fra baseline til 6 måneder med anstrengelsesindusert iskemi på Sestamibi-skanning.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endringer fra baseline til 6 måneder av %LVEF
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TheraVitae Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dan Tzivoni, MD, Director, Department of Cardiology, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

28. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. september 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2007

Sist bekreftet

1. desember 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TV-013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere