심부전을 동반하거나 동반하지 않는 중증 협심증 증후군 환자의 치료를 위한 Vescell(TM)
2007년 8월 30일 업데이트: TheraVitae Ltd.
중증협심증+/-심부전 환자에서 협심증 증상 및 심근허혈 완화를 위한 Vescell(TM)(혈액매개 자가혈관형성세포전구체) 투여의 효능 및 안전성 시험에 관한 연구
최대 약물 치료에 반응하지 않거나 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 관상동맥 우회로 이식 수술을 받을 의향이 없거나 선택 사항이 없는 중증 협심증을 앓고 있는 환자를 치료하기 위한 생체 외 생성 자가 혈관신생 세포 전구체(ACP)의 관상동맥 내 주사 평가 (CABG).
ACP의 사용은 새로운 혈관 형성 및 생존 가능한 심근 조직의 형성을 촉진하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
심부전을 동반하거나 동반하지 않고 치료 대안이 없는 중증 협심증이 있는 10명의 성인 환자는 스크리닝을 받고 VesCell(TM)에 포함된 혈관신생 세포 전구체(ACP) 주사로 치료를 받습니다.
환자로부터 250ml의 혈액을 채취하고 이 혈액 샘플에서 전구 세포를 생성하고 ACP로 분화합니다.
제품은 카테터를 사용하여 막힌 관상 동맥으로 투여됩니다.
주사 후 환자는 24-48시간 동안 중환자실에 입원하게 되며 나중에는 의학적 상태에 따라 필요에 따라 입원하게 됩니다.
환자는 치료 후 1개월, 3개월 및 6개월 후에 후속 검사를 위해 돌아올 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Sestamibi 스캔에서 보여지는 바와 같이, 최대한의 약물 치료를 받는 만성 안정형 협심증 환자 및 폐색된 관상 동맥 또는 특허 원위 분절에 측부를 연결하여 허혈성 생존 심근 영역을 공급하는 환자. 관상동맥 조영술에서 폐색된 관상동맥 또는 가교 측부에는 최소 30mm의 특허 근위 분절과 적어도 하나의 측면 분지가 있어야 혈관 성형술 시도에도 불구하고 혈관이 폐쇄된 상태로 유지되는 경우 VesCell™을 주입할 수 있습니다(이전 또는 도중에). 연구 혈관 조영술).
- PCI로 치료할 수 없는 폐색된 표적 관상동맥(가교 측부를 포함하거나 포함하지 않음)이 있는 환자.
- 환자는 CABG 수술을 받을 수 없거나 받을 의사가 없습니다.
- 18세 ~ 80세
- 남성 또는 비임신, 비수유 여성
- Sestamibi에서 박출률 >35%
- 운동 또는 dipyridamole 동안 Sestamibi 스캔(심근 관류), 폐색된 관상 동맥과 관련된 영역에서 국소 가역적 허혈을 보여줍니다.
- 사전 동의 획득 및 동의서 서명
제외 기준:
- 관상동맥 조영술 및 Sestamibi 기준을 만족하지 않는 환자.
- 이전 4주 동안 수혈을 받은 환자(수집된 혈액에서 비자가 ACP의 가능성을 배제하기 위해).
- 의사소통 불가(환자의 임상 평가에 방해가 될 수 있음)
- 지난 3개월 동안의 STEMI
- 지난 3개월 동안 PCI+스텐트 시술
- 중대한 판막 질환 또는 판막 교체 후
- 심장 이식 후
- 심근병증
- 신부전(병원 정상도에 따른 상한치보다 크레아티닌 10% 초과)
- 간부전
- 빈혈(11mg/dl.헤모글로빈 미만 여성의 경우, 남성의 경우 12mg/dl 미만)
- 비정상 응고 검사 정상[혈소판, PT(INR), PTT]
- 최근 3년 이내 뇌졸중
- 지난 3년 이내의 악성 종양
- 동시 만성 또는 급성 전염병
- 중증 동시 내과 질환(예: 패혈증, HIV-1,2/HBV/HCV 감염, 인슐린 의존성 당뇨병, 전신성 홍반성 루푸스, 다발성 경화증, 근위축성 측삭 경화증)
- 만성 면역 조절 또는 세포 독성 약물 치료
- 직장 온도가 38.40C 이상인 환자 2일 연속
- 환자가 후속 조치를 받을 가능성이 낮음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 팔
오픈 라벨, 단일 암, 개입은 Angiogenic Cell Precusors(ACPs)입니다.
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줄기 세포 유형:ACP.
1회 치료당 최소 150만 ACP
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 후 관찰에서 나타난 절차의 안전성 및
기간: 6 개월
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6 개월
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테스트.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 CCS의 1, 3, 6개월로 변경.
기간: 6 개월
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6 개월
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수정된 Bruce 운동 테스트의 기준선에서 1, 3 및 6개월로 변경됩니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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Sestamibi 스캔에서 기준선에서 운동 유발성 허혈 6개월까지의 변화.
기간: 6 개월
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6 개월
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기준선에서 %LVEF의 6개월로 변경
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dan Tzivoni, MD, Director, Department of Cardiology, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2007년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 27일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2006년 12월 1일
추가 정보
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