Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vescell(TM) til behandling af patienter med svær anginal syndrom med eller uden hjertesvigt

30. august 2007 opdateret af: TheraVitae Ltd.

En undersøgelse til afprøvning af effektivitet og sikkerhed ved administration af Vescell(TM) (blodbårne autologe angiogene celleprækursorer) for at lindre anginale symptomer og myokardieiskæmi ved alvorligt anginalt syndrom +/- hjertesvigt

Evaluering af en intrakoronar injektion af ex-vivo-genererede autologe angiogene celleprækursorer (ACP'er) til behandling af patienter, der lider af svær angina, som ikke reagerer på maksimal lægemiddelbehandling eller ikke vil eller uden mulighed for at gennemgå perkutan koronar intervention (PCI) eller koronararterie-bypass-operation (CABG). Brugen af ​​ACP'er har til formål at fremme dannelsen af ​​ny vaskularisering og dermed levedygtigt myokardievæv.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ti voksne patienter med svær angina pectoris med eller uden hjerteinsufficiens og intet terapeutisk alternativ vil gennemgå screening og blive behandlet med en injektion af angiogene celleprækursorer (ACP'er), indeholdt i VesCell (TM). 250 ml blod vil blive udtaget fra patienten, og fra denne blodprøve vil stamceller blive genereret og differentieret til ACP'er. Produktet vil blive indgivet i de blokerede kranspulsårer ved hjælp af et kateter. Efter injektion vil patienter blive indlagt i 24-48 timer på intensiv pleje og senere som krævet af deres medicinske tilstand. Patienterne vender tilbage til opfølgende test én, tre og seks måneder efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk stabil angina på maksimal medicinsk terapi og en okkluderet kranspulsåre eller brodannende collateraler til et patenteret distalt segment, der leverer en iskæmisk levedygtig myokardieregion som vist på Sestamibi-scanningen. Ved koronar angiografi skal den okkluderede koronararterie eller brodannende collateraler have et åbent proksimalt segment på mindst 30 mm med mindst én sidegren for at muliggøre injektionen af ​​VesCellTM, hvis karret forbliver okkluderet på trods af forsøg på angioplastik (før eller under undersøgelsens angiografi).
  • Patienter med okkluderet mål-koronararterie (med eller uden brodannende kollateraler), som ikke kunne behandles med PCI.
  • Patienter er ikke kandidater til eller er ikke villige til at gennemgå CABG-kirurgi.
  • Alder 18 til 80 år
  • Han eller ikke-gravid, ikke-ammende hun
  • Ejektionsfraktion >35 % på Sestamibi
  • Sestamibi-scanning (myokardieperfusion) under træning eller dipyridamol, der viser regional reversibel iskæmi i et område relateret til den okkluderede kranspulsåre.
  • Informeret samtykke opnået og samtykkeerklæring underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke opfylder kriterierne for koronar angiografi og Sestamibi.
  • Patient, der modtog blodtransfusioner i løbet af de foregående 4 uger (for at udelukke potentialet for ikke-autologe ACP'er i det høstede blod).
  • Manglende evne til at kommunikere (der kan forstyrre den kliniske evaluering af patienten)
  • STEMI i løbet af de foregående 3 måneder
  • PCI+stenting i de foregående tre måneder
  • Betydelig klapsygdom eller efter klapudskiftning
  • Efter hjertetransplantation
  • Kardiomyopati
  • Nyresvigt (kreatinin 10 % over den øvre grænse ifølge hospitalets normogrammer)
  • Leversvigt
  • Anæmi (lavere end 11 mg/dl hæmoglobin for kvinder og mindre end 12 mg/dl for mænd)
  • Unormale koagulationsprøver normale [blodplader, PT (INR), PTT]
  • slagtilfælde inden for de foregående 3 år
  • Malignitet inden for de foregående 3 år
  • Samtidig kronisk eller akut infektionssygdom
  • Alvorlig samtidig medicinsk sygdom (f.eks. septikæmi, HIV-1,2/HBV/HCV-infektioner, insulinafhængig diabetes mellitus, systemisk lupus erythematosus, multipel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose)
  • Kronisk immunmodulerende eller cytotoksisk behandling
  • Patienter, der har en rektal temperatur over 38,40C i 2 sammenhængende dage
  • Patienten er usandsynligt tilgængelig for opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: enkelt arm
open label, enkeltarm, intervention er angiogene celleprækusorer (ACP'er)
Procedure: Intrakoronar administration af autologe ACP'er
Stamcelletype:ACP'er. Mindst 1,5 millioner ACP'er pr. behandlingstid
Andre navne:
  • VescellTM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procedurens sikkerhed som manifesteret i observation efter behandling og
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
tests.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer fra baseline til 1, 3 og 6 måneder i CCS.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer fra baseline til 1, 3 og 6 måneders modificeret Bruce træningstest.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer fra baseline til 6 måneders træningsinduceret iskæmi på Sestamibi-scanning.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer fra baseline til 6 måneder af %LVEF
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TheraVitae Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dan Tzivoni, MD, Director, Department of Cardiology, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2006

Først opslået (Skøn)

28. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. september 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2007

Sidst verificeret

1. december 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TV-013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekrampe

Kliniske forsøg med Intrakoronar administration af autologe ACP'er

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner