Vescell™ для лечения пациентов с синдромом тяжелой стенокардии с сердечной недостаточностью или без нее
30 августа 2007 г. обновлено: TheraVitae Ltd.
Исследование для проверки эффективности и безопасности введения Vescell™ (переносимых кровью аутологичных ангиогенных клеток-предшественников) для облегчения симптомов стенокардии и ишемии миокарда при тяжелом синдроме стенокардии +/- сердечной недостаточности
Оценка интракоронарной инъекции созданных ex vivo аутологичных предшественников ангиогенных клеток (ACP) для лечения пациентов, страдающих тяжелой стенокардией, не отвечающих на максимальное медикаментозное лечение или не желающих или не имеющих возможности подвергаться чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ) или операции аортокоронарного шунтирования (АКШ).
Использование ACP направлено на содействие формированию новой васкуляризации и, следовательно, жизнеспособной ткани миокарда.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Десять взрослых пациентов с тяжелой стенокардией с сердечной недостаточностью или без нее и без альтернативной терапии пройдут обследование и получат лечение с помощью инъекции предшественников ангиогенных клеток (ACP), содержащихся в VesCell (TM).
У пациента возьмут 250 мл крови, и из этого образца крови будут созданы клетки-предшественники, которые будут дифференцированы в ACP.
Продукт будет вводиться в закупоренные коронарные артерии с помощью катетера.
После инъекции пациенты будут госпитализированы на 24-48 часов в отделение интенсивной терапии, а затем в зависимости от их состояния здоровья.
Пациенты вернутся для последующего тестирования через один, три и шесть месяцев после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хронической стабильной стенокардией, получающие максимальную медикаментозную терапию, с окклюзией коронарной артерии или мостиками коллатералей к открытому дистальному сегменту, кровоснабжающему ишемически жизнеспособную область миокарда, как показано на сканировании Sestamibi. При коронарной ангиографии окклюзированная коронарная артерия или коллатерали должны иметь открытый проксимальный сегмент длиной не менее 30 мм с по крайней мере одной боковой ветвью, чтобы сделать возможной инъекцию VesCellTM, если сосуд остается окклюзированным, несмотря на попытки ангиопластики (до или во время операции). исследование ангиографии).
- Пациенты с окклюзией целевой коронарной артерии (с перемычками коллатералей или без них), которые не могли быть пролечены с помощью ЧКВ.
- Пациенты не являются кандидатами или не желают подвергаться операции АКШ.
- Возраст от 18 до 80 лет
- Мужчина или небеременная, некормящая женщина
- Фракция выброса> 35% на Sestamibi
- Сканирование Sestamibi (миокардиальная перфузия) во время физической нагрузки или приема дипиридамола, демонстрирующее региональную обратимую ишемию в области, связанной с окклюзированной коронарной артерией.
- Получено информированное согласие и подписана форма согласия
Критерий исключения:
- Пациенты, не удовлетворяющие критериям коронарной ангиографии и Sestamibi.
- Пациент, получивший переливание крови в течение предыдущих 4 недель (чтобы исключить потенциал неаутологичных АСР в собранной крови).
- Неспособность общаться (что может помешать клинической оценке состояния пациента)
- ИМпST в течение предшествующих 3 месяцев
- ЧКВ + стентирование в течение предшествующих трех месяцев
- Значительное клапанное заболевание или после замены клапана
- После трансплантации сердца
- кардиомиопатия
- Почечная недостаточность (креатинин на 10% выше верхней границы по госпитальным нормограммам)
- Печеночная недостаточность
- Анемия (ниже 11 мг/дл гемоглобина для женщин и ниже 12 мг/дл для мужчин)
- Отклонения от нормы коагуляционных тестов в норме [тромбоциты, ПВ (МНО), АЧТВ]
- Инсульт в течение предшествующих 3 лет
- Злокачественное новообразование в течение предшествующих 3 лет
- Сопутствующее хроническое или острое инфекционное заболевание
- Тяжелое сопутствующее заболевание (например, септицемия, инфекции ВИЧ-1,2/ВГВ/ВГС, инсулинозависимый сахарный диабет, системная красная волчанка, рассеянный склероз, боковой амиотрофический склероз)
- Хроническое лечение иммуномодулирующими или цитотоксическими препаратами
- Пациенты с ректальной температурой выше 38,4°С. 2 дня подряд
- Пациент вряд ли будет доступен для последующего наблюдения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: одна рука
открытая этикетка, одна рука, вмешательство - предшественники ангиогенных клеток (ACP)
|
Тип стволовых клеток: ACP.
Не менее 1,5 млн АСР за один курс лечения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность процедуры, выраженная в послеоперационном наблюдении и
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
тесты.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 1, 3 и 6 месяцев в CCS.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 1, 3 и 6 месяцами модифицированного нагрузочного теста Брюса.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменения от исходного уровня до 6 месяцев индуцированной физической нагрузкой ишемии при сканировании Sestamibi.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев %LVEF
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dan Tzivoni, MD, Director, Department of Cardiology, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2007 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 декабря 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 сентября 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2007 г.
Последняя проверка
1 декабря 2006 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TV-013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .