Vescell(TM) voor de behandeling van patiënten met ernstig angina syndroom met of zonder hartfalen
30 augustus 2007 bijgewerkt door: TheraVitae Ltd.
Een studie voor het testen van de werkzaamheid en veiligheid van de toediening van Vescell(TM) (door bloed overgedragen autologe angiogene celprecursoren) om anginasymptomen en myocardischemie bij ernstig anginasyndroom +/- hartfalen te verlichten
Evaluatie van een intracoronaire injectie van ex-vivo gegenereerde autologe angiogene celvoorlopers (ACP's) voor de behandeling van patiënten die lijden aan ernstige angina pectoris die niet reageren op maximale medicamenteuze behandeling of die niet bereid zijn of geen optie hebben om een percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire bypassoperatie te ondergaan (CABG).
Het gebruik van ACP's heeft tot doel de vorming van nieuwe vascularisatie en daarmee levensvatbaar myocardweefsel te bevorderen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tien volwassen patiënten met ernstige angina pectoris met of zonder hartfalen en zonder therapeutisch alternatief zullen worden gescreend en behandeld met een injectie met angiogene celprecursoren (ACP's), vervat in VesCell (TM).
Er zal 250 ml bloed van de patiënt worden afgenomen en uit dit bloedmonster zullen voorlopercellen worden gegenereerd en gedifferentieerd in ACP's.
Het product zal met behulp van een katheter in de verstopte kransslagaders worden toegediend.
Na de injectie worden patiënten 24-48 uur in het ziekenhuis opgenomen op de intensive care en later indien hun medische toestand dit vereist.
Patiënten komen één, drie en zes maanden na de behandeling terug voor vervolgonderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met chronische stabiele angina pectoris op maximale medische therapie en een verstopte kransslagader of overbruggende collateralen naar een duidelijk distaal segment dat een ischemisch levensvatbaar myocardgebied levert, zoals getoond op de Sestamibi-scan. Bij coronaire angiografie moet de afgesloten kransslagader of overbruggingscollateralen een duidelijk proximaal segment hebben van ten minste 30 mm met ten minste één zijtak om de injectie van de VesCellTM mogelijk te maken als het bloedvat ondanks de pogingen tot angioplastiek (voor of tijdens de studie-angiografie).
- Patiënten met een verstopte doelkransslagader (met of zonder overbruggende collateralen) die niet met PCI konden worden behandeld.
- Patiënten zijn geen kandidaten voor of zijn niet bereid om een CABG-operatie te ondergaan.
- Leeftijd 18 tot 80 jaar
- Mannelijk of niet-zwanger, niet-zogende vrouw
- Ejectiefractie >35% op Sestamibi
- Sestamibi-scan (myocardiale perfusie) tijdens inspanning of dipyridamol, die regionale reversibele ischemie aantoont in een gebied dat verband houdt met de afgesloten kransslagader.
- Geïnformeerde toestemming verkregen en toestemmingsformulier ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet voldoen aan de criteria voor coronaire angiografie en Sestamibi.
- Patiënt die de afgelopen 4 weken bloedtransfusies heeft gekregen (om de mogelijkheid van niet-autologe ACP's in het afgenomen bloed uit te sluiten).
- Onvermogen om te communiceren (dat de klinische evaluatie van de patiënt kan verstoren)
- STEMI gedurende de voorgaande 3 maanden
- PCI+stenting gedurende de voorgaande drie maanden
- Aanzienlijke klepziekte of na klepvervanging
- Na harttransplantatie
- Cardiomyopathie
- Nierfalen (creatinine 10% boven de bovengrens volgens de ziekenhuisnormogrammen)
- Leverfalen
- Bloedarmoede (lager dan 11 mg/dl hemoglobine voor vrouwen en lager dan 12 mg/dl voor mannen)
- Abnormale stollingstesten normaal [bloedplaatjes, PT (INR), PTT]
- Beroerte in de voorgaande 3 jaar
- Maligniteit in de afgelopen 3 jaar
- Gelijktijdige chronische of acute infectieziekte
- Ernstige gelijktijdige medische ziekte (bijv. Septikemie, HIV-1,2/HBV/HCV-infecties, insulineafhankelijke diabetes mellitus, systemische lupus erythematosus, multiple sclerose, amyotrofische laterale sclerose)
- Behandeling met chronische immunomodulerende of cytotoxische geneesmiddelen
- Patiënten met een rectale temperatuur boven 38,40C gedurende 2 opeenvolgende dagen
- Patiënt is waarschijnlijk niet beschikbaar voor follow-up
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: enkele arm
open label, eenarmige interventie is angiogene celprecusoren (ACP's)
|
Stamceltype: ACP's.
Minstens 1,5 miljoen ACP's per eenmalige behandeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid van de procedure zoals blijkt uit de observatie na de behandeling en
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
testen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen vanaf baseline tot 1, 3 en 6 maanden in de CCS.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Veranderingen vanaf baseline tot 1, 3 en 6 maanden gemodificeerde Bruce-inspanningstest.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Veranderingen vanaf baseline tot 6 maanden inspanningsgeïnduceerde ischemie op Sestamibi-scan.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Veranderingen vanaf baseline tot 6 maanden %LVEF
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dan Tzivoni, MD, Director, Department of Cardiology, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2007
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 december 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 december 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
28 december 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 september 2007
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2007
Laatst geverifieerd
1 december 2006
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TV-013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .