Vescell(TM) 用于治疗伴或不伴心力衰竭的严重心绞痛综合征患者
2007年8月30日 更新者:TheraVitae Ltd.
一项测试使用 Vescell(TM)(血源性自体血管生成细胞前体)缓解严重心绞痛综合征 +/- 心力衰竭的心绞痛症状和心肌缺血的有效性和安全性的研究
冠状动脉内注射离体产生的自体血管生成细胞前体 (ACP) 治疗严重心绞痛患者的评估(CABG)。
ACPs 的使用旨在促进新血管的形成,从而促进心肌组织的存活。
研究概览
详细说明
十名患有严重心绞痛伴或不伴心力衰竭且没有治疗选择的成年患者将接受筛查,并接受 VesCell (TM) 中包含的血管生成细胞前体 (ACP) 注射治疗。
将从患者身上抽取 250 毫升血液,并从该血样中产生祖细胞并分化成 ACP。
该产品将使用导管注入阻塞的冠状动脉。
注射后,患者将在重症监护室住院 24-48 小时,之后根据病情需要住院。
患者将在治疗后的一、三个月和六个月返回进行后续测试。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Jerusalem、以色列、91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 如 Sestamibi 扫描所示,接受最大药物治疗的慢性稳定型心绞痛患者和冠状动脉闭塞或桥接通畅远端节段供应缺血存活心肌区域的侧枝。 在冠状动脉造影中,闭塞的冠状动脉或桥接侧枝必须有一个至少 30 毫米的开放近端部分,并且至少有一个侧支,如果血管仍然闭塞,尽管尝试了血管成形术(之前或期间),以便能够注射 VesCellTM研究血管造影)。
- 无法接受 PCI 治疗的目标冠状动脉闭塞(有或没有桥接侧枝)的患者。
- 患者不适合或不愿意接受 CABG 手术。
- 18至80岁
- 男性或未怀孕、未哺乳的女性
- 使用 Sestamibi 时射血分数 >35%
- 运动或潘生丁期间的 Sestamibi 扫描(心肌灌注),显示与闭塞冠状动脉相关区域的局部可逆性缺血。
- 获得知情同意并签署同意书
排除标准:
- 不满足冠状动脉造影和 Sestamibi 标准的患者。
- 在过去 4 周内接受过输血的患者(以排除采集的血液中非自体 ACP 的可能性)。
- 无法沟通(可能会干扰患者的临床评估)
- 过去 3 个月内的 STEMI
- 前三个月PCI+支架术
- 严重的瓣膜病或瓣膜置换术后
- 心脏移植后
- 心肌病
- 肾功能衰竭(根据医院标准图,肌酐高于上限 10%)
- 肝衰竭
- 贫血(低于 11mg/dl.血红蛋白 女性低于 12 mg/dl)
- 异常凝血试验正常【血小板、PT(INR)、PTT】
- 过去 3 年内中风
- 过去 3 年内的恶性肿瘤
- 并发慢性或急性传染病
- 严重并发内科疾病(例如,败血症、HIV-1,2/HBV/HCV 感染、胰岛素依赖型糖尿病、系统性红斑狼疮、多发性硬化症、肌萎缩侧索硬化症)
- 慢性免疫调节或细胞毒性药物治疗
- 直肠温度高于 38.40C 的患者 连续2天
- 患者不太可能接受随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:单臂
开放标签,单臂,干预是血管生成细胞前体(ACPs)
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干细胞类型:ACPs。
每次治疗至少150万个ACP
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗后观察和治疗中显示的程序安全性
大体时间:6个月
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6个月
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测试。
大体时间:6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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CCS 中从基线到 1、3 和 6 个月的变化。
大体时间:6个月
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6个月
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从基线到 1、3 和 6 个月改良 Bruce 运动试验的变化。
大体时间:6个月
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6个月
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Sestamibi 扫描中运动诱发的缺血从基线到 6 个月的变化。
大体时间:6个月
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6个月
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%LVEF 从基线到 6 个月的变化
大体时间:6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Dan Tzivoni, MD、Director, Department of Cardiology, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
研究完成 (预期的)
2007年8月1日
研究注册日期
首次提交
2006年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2006年12月27日
首次发布 (估计)
2006年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年8月30日
最后验证
2006年12月1日
更多信息
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