Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vescell™ pro léčbu pacientů s těžkým anginózním syndromem s nebo bez srdečního selhání

30. srpna 2007 aktualizováno: TheraVitae Ltd.

Studie pro testování účinnosti a bezpečnosti podávání Vescell(TM) (krví přenášených autologních angiogenních buněčných prekurzorů) ke zmírnění anginózních příznaků a ischemie myokardu u těžkého anginózního syndromu +/- srdeční selhání

Hodnocení intrakoronární injekce ex-vivo generovaných autologních angiogenních prekurzorů buněk (ACP) k léčbě pacientů trpících těžkou anginou pectoris, kteří nereagují na maximální medikamentózní léčbu nebo nechtějí či nemají možnost podstoupit perkutánní koronární intervenci (PCI) nebo operaci bypassu koronární artérie (CABG). Použití ACP má za cíl podpořit tvorbu nové vaskularizace a tím i životaschopné tkáně myokardu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Deset dospělých pacientů s těžkou anginou pectoris se srdečním selháním nebo bez něj a bez terapeutické alternativy podstoupí screening a bude léčeno injekcí angiogenních buněčných prekurzorů (ACPs), obsažených ve VesCell (TM). Pacientovi bude odebráno 250 ml krve az tohoto krevního vzorku budou generovány progenitorové buňky a diferencovány na ACP. Produkt bude podáván do ucpaných koronárních tepen pomocí katétru. Po injekci budou pacienti hospitalizováni 24-48 hodin na jednotce intenzivní péče a později, jak to vyžaduje jejich zdravotní stav. Pacienti se vrátí k následnému testování jeden, tři a šest měsíců po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickou stabilní anginou pectoris na maximální medikamentózní terapii a uzavřenou koronární tepnou nebo přemosťujícími kolaterály k viditelnému distálnímu segmentu zásobujícímu ischemickou životaschopnou oblast myokardu, jak je znázorněno na Sestamibi skenu. Při koronární angiografii musí mít uzavřená koronární tepna nebo přemosťující kolaterály zřetelný proximální segment alespoň 30 mm s alespoň jednou boční větví, aby bylo možné injekci VesCellTM, pokud céva zůstane uzavřená i přes snahu o angioplastiku (před nebo během studijní angiografie).
  • Pacienti s uzavřenou cílovou koronární tepnou (s nebo bez přemosťujících kolaterál), které nebylo možné léčit PCI.
  • Pacienti nejsou kandidáty nebo nejsou ochotni podstoupit operaci CABG.
  • Věk 18 až 80 let
  • Samec nebo netěhotná, nekojící samice
  • Ejekční frakce >35 % na Sestamibi
  • Sestamibi sken (perfuze myokardu) během cvičení nebo dipyridamol, prokazující regionální reverzibilní ischemii v oblasti související s uzavřenou koronární tepnou.
  • Byl získán informovaný souhlas a podepsán formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesplňující kritéria koronarografie a Sestamibi.
  • Pacient, který dostal krevní transfuze během předchozích 4 týdnů (k vyloučení potenciálu neautologních ACP v odebrané krvi).
  • Neschopnost komunikace (která může narušit klinické hodnocení pacienta)
  • STEMI během předchozích 3 měsíců
  • PCI+stenting během předchozích tří měsíců
  • Významné chlopenní onemocnění nebo po výměně chlopně
  • Po transplantaci srdce
  • Kardiomyopatie
  • Selhání ledvin (kreatinin 10 % nad horní hranicí dle nemocničních normogramů)
  • Jaterní selhání
  • Anémie (nižší než 11 mg/dl.hemoglobinu pro ženy a nižší než 12 mg/dl pro muže)
  • Abnormální koagulační testy normální [trombocyty, PT (INR), PTT]
  • Cévní mozková příhoda v předchozích 3 letech
  • Malignita během předchozích 3 let
  • Souběžné chronické nebo akutní infekční onemocnění
  • Závažná souběžná onemocnění (např. septikémie, infekce HIV-1,2/HBV/HCV, diabetes mellitus závislý na inzulínu, systémový lupus erythematodes, roztroušená skleróza, amyotrofická laterální skleróza)
  • Chronická léčba imunomodulačními nebo cytotoxickými léky
  • Pacienti, kteří mají rektální teplotu nad 38,40 C na 2 po sobě jdoucí dny
  • Pacient pravděpodobně nebude k dispozici pro sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: jednoruč
otevřená etiketa, jednoramenná, intervencí jsou angiogenní buněčné prekurzory (ACP)
Postup: Intrakoronární podání autologních ACP
Typ kmenových buněk: ACP. Nejméně 1,5 milionu ACP za jednu dobu léčby
Ostatní jména:
  • VescellTM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost postupu, jak se projevila při sledování po ošetření a
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
testy.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny oproti výchozímu stavu na 1, 3 a 6 měsíců v CCS.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny oproti výchozímu stavu na 1, 3 a 6 měsíců modifikovaného zátěžového testu Bruce.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny od výchozí hodnoty do 6 měsíců námahou indukované ischémie na Sestamibi skenu.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny %LVEF oproti výchozímu stavu na 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TheraVitae Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dan Tzivoni, MD, Director, Department of Cardiology, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

28. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. září 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2007

Naposledy ověřeno

1. prosince 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TV-013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Angina pectoris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit