Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vescell™ do leczenia pacjentów z ciężkim zespołem dusznicy bolesnej z niewydolnością serca lub bez niej

30 sierpnia 2007 zaktualizowane przez: TheraVitae Ltd.

Badanie mające na celu przetestowanie skuteczności i bezpieczeństwa podawania Vescell™ (przenoszonych przez krew autologicznych prekursorów komórek angiogennych) w celu złagodzenia objawów dusznicy bolesnej i niedokrwienia mięśnia sercowego w zespole ciężkiej dusznicy bolesnej +/- Niewydolność serca

Ocena dowieńcowej iniekcji autologicznych prekursorów komórek angiogennych (ACP) wytworzonych ex vivo w leczeniu pacjentów cierpiących na ciężką dusznicę bolesną niereagujących na maksymalne leczenie farmakologiczne lub nie chcących lub nie posiadających możliwości poddania się przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) lub operacji wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG). Zastosowanie ACP ma na celu promowanie tworzenia nowego unaczynienia, a tym samym żywotnej tkanki mięśnia sercowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dziesięciu dorosłych pacjentów z ciężką dusznicą bolesną z niewydolnością serca lub bez niej i bez alternatywnego leczenia zostanie poddanych badaniu przesiewowemu i leczeniu za pomocą wstrzyknięcia prekursorów komórek angiogennych (ACP) zawartych w VesCell (TM). Od pacjenta zostanie pobrane 250 ml krwi, z której zostaną wygenerowane komórki progenitorowe, które różnicują się w ACP. Produkt będzie podawany do zwężonych tętnic wieńcowych za pomocą cewnika. Po wstrzyknięciu pacjenci będą hospitalizowani przez 24-48 godzin na oddziale intensywnej terapii, a następnie w zależności od ich stanu zdrowia. Pacjenci wrócą na badania kontrolne po jednym, trzech i sześciu miesiącach po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Astrid Rojansky, M.H.A.
  • Numer telefonu: +972-(0)2-6555956
  • E-mail: astrid@szmc.org.il

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłą stabilną dusznicą bolesną w trakcie maksymalnego leczenia zachowawczego z niedrożną tętnicą wieńcową lub pomostami bocznymi do drożnego dystalnego odcinka zaopatrującego niedokrwienny żywotny obszar mięśnia sercowego, jak pokazano na skanie Sestamibi. W koronarografii niedrożna tętnica wieńcowa lub mostki oboczne muszą mieć drożny proksymalny odcinek o długości co najmniej 30 mm z co najmniej jednym odgałęzieniem bocznym, aby umożliwić wstrzyknięcie VesCellTM, jeśli naczynie pozostaje niedrożne pomimo próby angioplastyki (przed lub w trakcie angiografia badawcza).
  • Pacjenci z niedrożną docelową tętnicą wieńcową (z mostkami obocznymi lub bez), których nie można było leczyć za pomocą PCI.
  • Pacjenci nie są kandydatami lub nie chcą poddać się operacji CABG.
  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Samiec lub nieciężarna, niekarmiąca samica
  • Frakcja wyrzutowa >35% na Sestamibi
  • Skan sestamibi (perfuzja mięśnia sercowego) podczas wysiłku lub dipirydamolu, wykazujący regionalne odwracalne niedokrwienie w obszarze związanym z niedrożną tętnicą wieńcową.
  • Uzyskano świadomą zgodę i podpisano formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niespełniający kryteriów koronarografii i Sestamibi.
  • Pacjent, który otrzymał transfuzję krwi w ciągu ostatnich 4 tygodni (w celu wykluczenia możliwości obecności nieautologicznych ACP w pobranej krwi).
  • Niezdolność do komunikowania się (która może zakłócać ocenę kliniczną pacjenta)
  • STEMI w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • PCI + stentowanie w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Znaczna wada zastawkowa lub po wymianie zastawki
  • Po przeszczepie serca
  • Kardiomiopatia
  • Niewydolność nerek (kreatynina 10% powyżej górnej granicy wg normogramów szpitalnych)
  • Niewydolność wątroby
  • Niedokrwistość (poniżej 11 mg/dl.hemoglobiny dla kobiet i poniżej 12 mg/dl dla mężczyzn)
  • Nieprawidłowe wyniki testów krzepnięcia w normie [płytki krwi, PT (INR), PTT]
  • Udar w ciągu ostatnich 3 lat
  • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat
  • Współistniejąca przewlekła lub ostra choroba zakaźna
  • Ciężka współistniejąca choroba medyczna (np. posocznica, zakażenie HIV-1,2/HBV/HCV, cukrzyca insulinozależna, toczeń rumieniowaty układowy, stwardnienie rozsiane, stwardnienie zanikowe boczne)
  • Przewlekłe leczenie lekami immunomodulującymi lub cytotoksycznymi
  • Pacjenci z temperaturą rektalną powyżej 38,4°C przez 2 kolejne dni
  • Mało prawdopodobne, aby pacjent był dostępny do obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: jedno ramię
otwarta próba, jedno ramię, interwencja to prekursory komórek angiogennych (ACP)
Procedura: Dowieńcowe podawanie autologicznych ACP
Typ komórek macierzystych: AKP. Co najmniej 1,5 miliona ACP na jeden czas leczenia
Inne nazwy:
  • VescellTM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo zabiegu przejawiające się w obserwacji po zabiegu i
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
testy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany od wartości początkowej do 1, 3 i 6 miesięcy w CCS.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiany od wartości początkowej do 1, 3 i 6 miesięcy zmodyfikowanego testu wysiłkowego Bruce'a.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiany od wartości wyjściowej do 6 miesięcy niedokrwienia wywołanego wysiłkiem fizycznym na skanie Sestamibi.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiany od wartości początkowej do 6 miesięcy %LVEF
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TheraVitae Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dan Tzivoni, MD, Director, Department of Cardiology, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 września 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TV-013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Angina Pectoris

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj