Vescell(TM) potilaiden hoitoon, joilla on vaikea anginaalinen oireyhtymä sydämen vajaatoiminnan kanssa tai ilman
torstai 30. elokuuta 2007 päivittänyt: TheraVitae Ltd.
Tutkimus Vescell(TM) (veren välityksellä leviävien autologisten angiogeenisten solujen esiasteiden) antamisen tehokkuuden ja turvallisuuden testaamiseksi anginaalisten oireiden ja sydänlihaksen iskemian lievittämiseksi vaikeassa anginaalisessa oireyhtymässä +/- sydämen vajaatoiminta
Ex vivo -tuotettujen autologisten angiogeenisten solujen esiasteiden (ACP:t) intrakoronaarisen injektion arviointi potilaiden hoitoon, jotka kärsivät vaikeasta angina pectoris-hoidosta, joka ei reagoi maksimaaliseen lääkehoitoon tai jotka eivät halua tai ilman mahdollisuutta suorittaa perkutaanista sepelvaltimointerventiota (PCI) tai sepelvaltimon ohitusleikkausta (CABG).
ACP:iden käytöllä pyritään edistämään uuden verisuonten muodostumista ja siten elinkykyisen sydänkudoksen muodostumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kymmenen aikuispotilasta, joilla on vaikea angina pectoris, johon liittyy sydämen vajaatoimintaa tai ilman sitä ja joilla ei ole terapeuttista vaihtoehtoa, joutuvat seulonnan piiriin, ja heitä hoidetaan VesCellin (TM) sisältämien angiogeenisten solujen esiasteiden (ACP) injektiolla.
Potilaalta otetaan 250 ml verta ja tästä verinäytteestä synnytetään progenitorisoluja, jotka erilaistetaan ACP:iksi.
Tuote annostellaan tukkeutuneisiin sepelvaltimoihin katetrin avulla.
Injektion jälkeen potilaat joutuvat sairaalahoitoon 24-48 tunniksi tehohoitoon ja myöhemmin terveydentilan niin vaatiessa.
Potilaat palaavat seurantatutkimuksiin yhden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen stabiili angina pectoris, jotka saavat maksimaalista lääketieteellistä hoitoa ja tukkeutunut sepelvaltimo tai siltaavat kollalateralit avoimeen distaaliseen segmenttiin, joka tarjoaa iskeemisen elinkelpoisen sydänlihaksen alueen Sestamibi-skannauksen mukaisesti. Sepelvaltimon angiografiassa tukkeutuneessa sepelvaltimossa tai siltaisissa kollateraaleissa on oltava vähintään 30 mm:n avoin proksimaalinen segmentti, jossa on vähintään yksi sivuhaara VesCellTM-injektion mahdollistamiseksi, jos suoni pysyy tukkeutuneena angioplastiayrityksestä huolimatta (ennen tai sen aikana). tutkimusangiografia).
- Potilaat, joilla on tukkeutunut kohdesepelvaltimo (silloittavalla valtimolla tai ilman), joita ei voitu hoitaa PCI:llä.
- Potilaat eivät ole ehdokkaita CABG-leikkaukseen tai eivät ole halukkaita siihen.
- Ikä 18-80 vuotta
- Uros tai ei-raskaana, ei-imettävä naaras
- Ejektiofraktio >35 % Sestamibista
- Sestamibi-skannaus (sydänlihaksen perfuusio) harjoituksen tai dipyridamolin aikana, mikä osoittaa alueellisen palautuvan iskemian alueella, joka liittyy tukkeutuneeseen sepelvaltimoon.
- Tietoinen suostumus saatu ja suostumuslomake allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät täytä sepelvaltimon angiografia- ja Sestamibi-kriteerejä.
- Potilas, jolle on siirretty verensiirtoa edellisten 4 viikon aikana (jotta poistettaisiin ei-autologisten ACP:iden mahdollisuus kerätyssä veressä).
- Kyvyttömyys kommunikoida (joka voi häiritä potilaan kliinistä arviointia)
- STEMI edellisten 3 kuukauden aikana
- PCI+stentointi kolmen edellisen kuukauden aikana
- Merkittävä läppäsairaus tai läppävaihdon jälkeen
- Sydämensiirron jälkeen
- Kardiomyopatia
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini 10 % yli ylärajan sairaalan normogrammien mukaan)
- Maksan vajaatoiminta
- Anemia (alle 11 mg/dl.hemoglobiini naisille ja alle 12 mg/dl miehille)
- Epänormaalit hyytymistestit normaalit [verihiutaleet, PT (INR), PTT]
- Aivohalvaus viimeisen 3 vuoden aikana
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 3 vuoden aikana
- Samanaikainen krooninen tai akuutti tartuntatauti
- Vaikea samanaikainen lääketieteellinen sairaus (esim. septikemia, HIV-1,2/HBV/HCV-infektiot, insuliinista riippuvainen diabetes mellitus, systeeminen lupus erythematosus, multippeliskleroosi, amyotrofinen lateraaliskleroosi)
- Kroonisten immunomoduloivien tai sytotoksisten lääkkeiden hoito
- Potilaat, joiden peräsuolen lämpötila on yli 38,40 C 2 peräkkäisenä päivänä
- Potilas ei todennäköisesti ole käytettävissä seurantaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yksi käsi
avoin, yksihaarainen, interventio on angiogeeniset solun esiasteet (ACP)
|
Kantasolutyyppi: AKT:t.
Vähintään 1,5 miljoonaa ACP:tä yhtä hoitokertaa kohden
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toimenpiteen turvallisuus ilmenee hoidon jälkeisessä havainnoissa ja
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
testit.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset lähtötilanteesta 1, 3 ja 6 kuukauteen CCS:ssä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset lähtötilanteesta 1, 3 ja 6 kuukauden muutettuun Brucen rasitustestiin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset lähtötilanteesta 6 kuukauden rasituksen aiheuttamaan iskemiaan Sestamibi-skannauksessa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
%LVEF:n muutokset lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dan Tzivoni, MD, Director, Department of Cardiology, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. joulukuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. joulukuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. joulukuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 3. syyskuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. elokuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TV-013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .