Vescell(TM) för behandling av patienter med gravt kärlkrampsyndrom med eller utan hjärtsvikt
30 augusti 2007 uppdaterad av: TheraVitae Ltd.
En studie för att testa effektivitet och säkerhet vid administrering av Vescell(TM) (blodburna autologa angiogena cellprekursorer) för att lindra kärlkrampsymtom och myokardischemi vid allvarligt kärlkrampssyndrom +/- hjärtsvikt
Utvärdering av en intrakoronar injektion av ex-vivo-genererade autologa angiogena cellprekursorer (ACP) för att behandla patienter som lider av svår angina som inte svarar på maximal läkemedelsbehandling eller inte vill eller utan möjlighet att genomgå perkutan kranskärlsintervention (PCI) eller kranskärlsbypasskirurgi (CABG).
Användningen av ACPs syftar till att främja bildandet av ny vaskularisering och därmed livskraftig myokardvävnad.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tio vuxna patienter med svår angina pectoris med eller utan hjärtsvikt och inget terapeutiskt alternativ kommer att genomgå screening och behandlas med en injektion av angiogena cellprekursorer (ACP), som finns i VesCell (TM).
250 ml blod kommer att tas från patienten och från detta blodprov kommer stamceller att genereras och differentieras till ACP.
Produkten kommer att administreras i de obstruerade kranskärlen med hjälp av en kateter.
Efter injektionen kommer patienterna att läggas in på sjukhus i 24-48 timmar på intensivvården och senare enligt deras medicinska tillstånd.
Patienterna kommer att återkomma för uppföljningstest vid en, tre och sex månader efter behandlingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
10
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk stabil angina på maximal medicinsk terapi och en tilltäppt kransartär eller överbryggande kollateraler till ett patenterat distalt segment som tillhandahåller en ischemisk livskraftig myokardregion som visas på Sestamibi-skanningen. Vid kranskärlsangiografi måste den tilltäppta kransartären eller överbryggande kollateraler ha ett patenterat proximalt segment på minst 30 mm med minst en sidogren för att möjliggöra injektion av VesCellTM om kärlet förblir tilltäppt trots försöket med angioplastik (före eller under studiens angiografi).
- Patienter med ockluderad målkransartär (med eller utan överbryggande kollateraler) som inte kunde behandlas med PCI.
- Patienter är inte kandidater för eller är inte villiga att genomgå CABG-kirurgi.
- Ålder 18 till 80 år
- Hane eller icke-gravid, icke ammande hona
- Ejektionsfraktion >35% på Sestamibi
- Sestamibi-skanning (myokardperfusion) under träning eller dipyridamol, som visar regional reversibel ischemi i ett område som är relaterat till den tilltäppta kransartären.
- Informerat samtycke inhämtat och samtyckesformulär undertecknat
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte uppfyller kriterierna för koronar angiografi och Sestamibi.
- Patient som fått blodtransfusioner under de föregående 4 veckorna (för att utesluta potentialen för icke-autologa ACP i det skördade blodet).
- Oförmåga att kommunicera (som kan störa den kliniska utvärderingen av patienten)
- STEMI under de föregående 3 månaderna
- PCI+stentning under de föregående tre månaderna
- Betydande klaffsjukdom eller efter klaffbyte
- Efter hjärttransplantation
- Kardiomyopati
- Njursvikt (kreatinin 10 % över den övre gränsen enligt sjukhusets normografier)
- Leversvikt
- Anemi (lägre än 11mg/dl.hemoglobin för kvinnor och lägre än 12 mg/dl för män)
- Onormala koagulationstester normala [trombocyter, PT (INR), PTT]
- Stroke under de senaste 3 åren
- Malignitet under de senaste 3 åren
- Samtidig kronisk eller akut infektionssjukdom
- Allvarlig samtidig medicinsk sjukdom (t.ex. septikemi, HIV-1,2/HBV/HCV-infektioner, insulinberoende diabetes mellitus, systemisk lupus erythematosus, multipel skleros, amyotrofisk lateralskleros)
- Kronisk immunmodulerande eller cellgiftsbehandling
- Patienter som har rektaltemperatur över 38,40C i 2 dagar i följd
- Det är osannolikt att patienten är tillgänglig för uppföljning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: singelarm
öppen etikett, enarm, intervention är angiogena cellprekusorer (ACP)
|
Typ av stamceller:ACP.
Minst 1,5 miljoner ACP:er per behandlingstillfälle
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerheten för proceduren som manifesteras i observation efter behandling och
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
tester.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar från baslinje till 1, 3 och 6 månader i CCS.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Ändringar från baslinjen till 1, 3 och 6 månaders modifierat Bruce träningstest.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Förändringar från baslinjen till 6 månaders träningsinducerad ischemi på Sestamibi-skanning.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Ändringar från baslinjen till 6 månader av %LVEF
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dan Tzivoni, MD, Director, Department of Cardiology, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2007
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 december 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 december 2006
Första postat (Uppskatta)
28 december 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 september 2007
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2007
Senast verifierad
1 december 2006
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TV-013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .