Vescell(TM) pour le traitement des patients atteints du syndrome angineux sévère avec ou sans insuffisance cardiaque
30 août 2007 mis à jour par: TheraVitae Ltd.
Une étude pour tester l'efficacité et l'innocuité de l'administration de Vescell(TM) (précurseurs de cellules angiogéniques autologues transmissibles par le sang) pour soulager les symptômes angineux et l'ischémie myocardique dans le syndrome angineux sévère +/- insuffisance cardiaque
Évaluation d'une injection intracoronaire de précurseurs de cellules angiogéniques (ACP) autologues générés ex vivo pour traiter des patients souffrant d'angor sévère ne répondant pas au traitement médicamenteux maximal ou ne souhaitant pas ou sans possibilité de subir une intervention coronarienne percutanée (ICP) ou un pontage aortocoronarien (CABG).
L'utilisation des ACP vise à favoriser la formation d'une nouvelle vascularisation et donc de tissu myocardique viable.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dix patients adultes souffrant d'angine de poitrine sévère avec ou sans insuffisance cardiaque et sans alternative thérapeutique seront soumis à un dépistage et seront traités par une injection de Précurseurs Cellulaires Angiogènes (ACP), contenus dans VesCell (TM).
250 ml de sang seront prélevés sur le patient et à partir de cet échantillon de sang, des cellules progénitrices seront générées et différenciées en ACP.
Le produit sera administré dans les artères coronaires obstruées à l'aide d'un cathéter.
Après l'injection, les patients seront hospitalisés pendant 24 à 48 heures en soins intensifs et plus tard selon leur état de santé.
Les patients reviendront pour des tests de suivi un, trois et six mois après le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Jerusalem, Israël, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant d'angor stable chronique sous traitement médical maximal et d'une artère coronaire occluse ou de collatérales pontées vers un segment distal perméable alimentant une région myocardique ischémique viable, comme le montre le scanner Sestamibi. À la coronarographie, l'artère coronaire occluse ou les collatérales pontées doivent avoir un segment proximal perméable d'au moins 30 mm avec au moins une branche latérale pour permettre l'injection de VesCellTM si le vaisseau reste occlus malgré les efforts d'angioplastie tentés (avant ou pendant l'angiographie de l'étude).
- Patients dont l'artère coronaire cible est obstruée (avec ou sans collatérales de pont) qui ne peuvent pas être traitées par ICP.
- Les patients ne sont pas candidats ou ne souhaitent pas subir un pontage coronarien.
- 18 à 80 ans
- Homme ou femme non enceinte et non allaitante
- Fraction d'éjection >35% sur Sestamibi
- Scanner au Sestamibi (perfusion myocardique) à l'effort ou au dipyridamole, démontrant une ischémie régionale réversible dans une zone en rapport avec l'artère coronaire occluse.
- Consentement éclairé obtenu et formulaire de consentement signé
Critère d'exclusion:
- Patients ne répondant pas aux critères de coronarographie et de Sestamibi.
- Patient ayant reçu des transfusions sanguines au cours des 4 semaines précédentes (pour exclure le potentiel d'ACP non autologues dans le sang prélevé).
- Incapacité à communiquer (qui peut interférer avec l'évaluation clinique du patient)
- STEMI au cours des 3 mois précédents
- PCI+stenting au cours des trois mois précédents
- Maladie valvulaire importante ou après remplacement valvulaire
- Après la transplantation cardiaque
- Cardiomyopathie
- Insuffisance rénale (créatinine 10% au-dessus de la limite supérieure selon les normogrammes hospitaliers)
- Défaillance hépatique
- Anémie (inférieur à 11mg/dl.hémoglobine pour les femmes et inférieur à 12 mg/dl pour les hommes)
- Tests de coagulation anormaux normaux [plaquettes, PT (INR), PTT]
- AVC au cours des 3 dernières années
- Malignité au cours des 3 années précédentes
- Maladie infectieuse chronique ou aiguë concomitante
- Affection médicale concomitante grave (p. ex., septicémie, infections par le VIH-1,2/VHB/VHC, diabète sucré insulino-dépendant, lupus érythémateux disséminé, sclérose en plaques, sclérose latérale amyotrophique)
- Traitement chronique par médicaments immunomodulateurs ou cytotoxiques
- Les patients qui ont une température rectale supérieure à 38,40 C pendant 2 jours consécutifs
- Il est peu probable que le patient soit disponible pour le suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: bras unique
en ouvert, à un seul bras, l'intervention concerne les précurseurs de cellules angiogéniques (ACP)
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Type de cellules souches : ACP.
Au moins 1,5 million d'ACP par un temps de traitement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La sécurité de la procédure telle qu'elle se manifeste dans l'observation post-traitement et
Délai: 6 mois
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6 mois
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essais.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changements de la ligne de base à 1, 3 et 6 mois dans le CCS.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Changements de la ligne de base à 1, 3 et 6 mois de test d'effort de Bruce modifié.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Changements de la ligne de base à 6 mois d'ischémie induite par l'exercice sur le scanner Sestamibi.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Changements de la ligne de base à 6 mois de %LVEF
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dan Tzivoni, MD, Director, Department of Cardiology, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2007
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 décembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2006
Première publication (Estimation)
28 décembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 septembre 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2007
Dernière vérification
1 décembre 2006
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TV-013
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