Vescell(TM) para o tratamento de pacientes com síndrome anginosa grave com ou sem insuficiência cardíaca
30 de agosto de 2007 atualizado por: TheraVitae Ltd.
Um estudo para testar a eficácia e a segurança da administração de Vescell(TM) (precursores de células angiogênicas autólogas transmitidas pelo sangue) para aliviar os sintomas anginosos e a isquemia miocárdica na síndrome anginosa grave +/- insuficiência cardíaca
Avaliação de uma injeção intracoronária de Precursores de Células Angiogênicas (ACPs) autólogas geradas ex-vivo para tratar pacientes que sofrem de angina grave que não respondem ao tratamento medicamentoso máximo ou que não desejam ou sem opção de se submeter a intervenção coronária percutânea (ICP) ou cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG).
O uso de ACPs visa promover a formação de nova vascularização e, assim, tecido miocárdico viável.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dez pacientes adultos com angina pectoris grave com ou sem insuficiência cardíaca e sem alternativa terapêutica serão submetidos a triagem e tratados com injeção de Precursores de Células Angiogênicas (ACPs), contidos no VesCell (TM).
Serão colhidos 250 ml de sangue do paciente e a partir desta amostra de sangue serão geradas células progenitoras que serão diferenciadas em ACPs.
O produto será administrado nas artérias coronárias obstruídas por meio de um cateter.
Após a injeção, os pacientes serão hospitalizados por 24 a 48 horas em terapia intensiva e, posteriormente, conforme exigido por sua condição médica.
Os pacientes retornarão para testes de acompanhamento em um, três e seis meses após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com angina estável crônica em terapia medicamentosa máxima e uma artéria coronária ocluída ou colaterais em ponte para um segmento distal patente que supre uma região miocárdica viável isquêmica, conforme mostrado na varredura de Sestamibi. Na angiografia coronária, a artéria coronária ocluída ou colaterais em ponte devem apresentar segmento proximal patente de pelo menos 30 mm com pelo menos um ramo lateral para permitir a injeção do VesCellTM caso o vaso permaneça ocluído apesar dos esforços de angioplastia tentados (antes ou durante a angiografia do estudo).
- Pacientes com artéria coronária alvo ocluída (com ou sem pontes colaterais) que não puderam ser tratados com ICP.
- Os pacientes não são candidatos ou não estão dispostos a se submeter à cirurgia de CABG.
- Idade 18 a 80 anos
- Homem ou mulher não grávida e não lactante
- Fração de ejeção >35% em Sestamibi
- Cintilografia de sestamibi (perfusão miocárdica) durante exercício ou dipiridamol, demonstrando isquemia regional reversível em área relacionada à artéria coronária ocluída.
- Consentimento informado obtido e formulário de consentimento assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes que não satisfazem os critérios de angiografia coronária e Sestamibi.
- Paciente que recebeu transfusões de sangue durante as 4 semanas anteriores (para excluir o potencial de ACPs não autólogos no sangue coletado).
- Incapacidade de comunicação (que pode interferir na avaliação clínica do paciente)
- STEMI durante os 3 meses anteriores
- PCI + stent durante os três meses anteriores
- Doença valvular significativa ou após substituição da válvula
- Após transplante cardíaco
- cardiomiopatia
- Insuficiência renal (creatinina 10% acima do limite superior de acordo com os normogramas do hospital)
- Insuficiência hepática
- Anemia (inferior a 11mg/dl.hemoglobina para mulheres e inferior a 12 mg/dl para homens)
- Testes de coagulação anormais normais [plaquetas, PT (INR), PTT]
- AVC nos últimos 3 anos
- Malignidade nos últimos 3 anos
- Doença infecciosa crônica ou aguda concomitante
- Doença médica concomitante grave (por exemplo, septicemia, infecções por HIV-1,2/HBV/HCV, diabetes mellitus dependente de insulina, lúpus eritematoso sistêmico, esclerose múltipla, esclerose lateral amiotrófica)
- Tratamento crônico com drogas imunomoduladoras ou citotóxicas
- Pacientes que apresentam temperatura retal acima de 38,40C por 2 dias consecutivos
- É improvável que o paciente esteja disponível para acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: único braço
rótulo aberto, braço único, intervenção são precursores de células angiogênicas (ACPs)
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Tipo de células-tronco: ACPs.
Pelo menos 1,5 milhões de ACPs por uma vez de tratamento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança do procedimento manifestada na observação pós-tratamento e
Prazo: 6 meses
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6 meses
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testes.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações desde a linha de base até 1, 3 e 6 meses no CCS.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Alterações desde a linha de base até 1, 3 e 6 meses de teste de esforço de Bruce modificado.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Alterações desde a linha de base até 6 meses de isquemia induzida por exercício na varredura de Sestamibi.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Alterações da linha de base até 6 meses de %LVEF
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dan Tzivoni, MD, Director, Department of Cardiology, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
28 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de setembro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2007
Última verificação
1 de dezembro de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TV-013
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