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プログラムされた断続的な硬膜外ボーラスの時間間隔と注入量

2014年3月17日 更新者:Cynthia Wong、Northwestern University

プログラムされた断続的なボーラス時間間隔と注入量の操作が分娩硬膜外鎮痛のための総薬物使用に及ぼす影響:ランダム化比較試験

持続注入ではなく、プログラムされたまたは自動化された間欠的ボーラスとしての維持硬膜外液の投与は、ブピバカインの消費量を減らし、麻酔科医による手動ボーラスの必要性を減らし、患者の満足度を高めることを研究は示唆しています。 この技術では、硬膜外維持用量は、持続注入としてではなく、定期的な間隔で注入ポンプによってボーラスとして投与されます。 ただし、ボーラス量と投与間隔の最適な組み合わせは決定されていません。 スペクトルの一端では、少量でボーラス投与間隔が短いと、持続注入のように動作する可能性があります。 スペクトルの反対側では、ボリュームが大きく、ボーラス投与間隔が長いと、突出痛の発生率が高くなる可能性があります。 このランダム化二重盲検試験の目的は、プログラムされた断続的な時間間隔と量の操作が、総薬物使用、鎮痛の質、および労働鎮痛の維持中の患者の満足度にどのように影響するかを判断することでした. 硬膜外労働鎮痛の維持中のプログラムされた断続的なボーラスの時間間隔と量の操作は、総薬物使用、鎮痛の質、および患者の満足度に影響を与えるという仮説を立てました。

調査の概要

詳細な説明

伝統的に、脊椎分娩鎮痛は、麻酔科医が留置硬膜外カテーテルを介して麻酔薬を手動で間欠的にボーラス注入することにより、分娩中維持されていました。 過去 10 年間、持続的な硬膜外注入による鎮痛の維持への移行がありました。 鎮痛が維持され、突出痛のエピソードが少なくなり、分娩の満足度が向上します。 麻酔科医の負担は少ない。 最近では、患者管理硬膜外鎮痛法 (PCEA) の使用が一般的になっています。通常、持続注入は、患者が活性化するボーラス注射によって補われます。

研究では、断続的手動硬膜外ボーラス技術を持続注入、バックグラウンド注入なしの PCEA への持続注入、およびバックグラウンド注入ありおよびなしの PCEA と比較しています。 研究では、硬膜外液の局所麻酔量 (量と濃度) とロックアウト間隔が異なります。 運動遮断の発生率と強度は、ボーラスが手動または PCEA によって投与されるかどうかにかかわらず、単位時間あたりの同じ濃度/質量の局所麻酔薬のボーラス投与と比較して、連続注入でより大きくなります。 局所麻酔薬の消費量は、連続注入と比較してボーラス投与 (手動または PCEA) の方が少なくなります。 したがって、持続注入には低濃度の局所麻酔薬が頻繁に使用されます。

現在のポンプ技術は、連続硬膜外注入、バックグラウンド注入なしの PCEA、およびバックグラウンド注入ありの PCEA をサポートしています。 現在のポンプ技術は、補助 PCEA の有無にかかわらず、プログラムされた断続的なボーラス投与をサポートしていません。 この分野でのさらなる研究により、ポンプの製造業者は、このタイプの薬物投与をサポートするためにポンプを再設計するようになるかもしれません。

この研究の目的は、プログラムされた断続的な時間間隔と量の操作が、労働鎮痛の維持中の総薬物使用、鎮痛の質、および患者の満足度にどのように影響するかを判断することです。

適格な女性は、定期的な麻酔前のインタビューの直後に、プレンティス女性病院の分娩室に入院した直後に参加するよう求められました。 通知され、書面による同意が得られました。 分娩鎮痛の要請時に、子宮頸部を検査し、痛みのベースライン ビジュアル アナログ スケール (VAS) (「痛みなし」および「想像できる最悪の痛み」とラベル付けされたエンドポイントを持つ 100 mm の無印の線) を決定しました。 分娩鎮痛は、通常の複合脊椎硬膜外 (CSE) 法で開始されました。 痛みの VAS は、髄腔内注射の 10 分後に測定されました。 VAS が 10 mm 未満の場合、分娩者は (コンピューターで生成された乱数表によって) 3 つのプログラムされた断続的な硬膜外ボーラス鎮痛維持技術のいずれかに無作為に割り付けられました: 15 分ごとに 2.5 mL、30 分ごとに 5 mL、またはすべての 10 mL 60分。 すべての硬膜外液は、ブピバカイン 0.0625% とフェンタニル 1.95 マイクログラム/mL で構成されていました。 最初にプログラムされた断続的なボーラス投与は、すべてのグループで髄腔内注射の 30 分後に開始されました。

プログラムされた断続的な硬膜外投与量は、Hospira Gemstar 注入ポンプを介して投与されました。 断続的なボーラスおよび患者制御のボーラスを投与するようにプログラムできる市販のポンプは存在しません。 したがって、同じ硬膜外液を使用して、被験者ごとに 2 つのポンプを用意しました。 1 つのポンプは、プログラムされた断続的なボーラスを 300 ml/hr の速度で一定の間隔で投与するようにプログラムされました。 2 番目のポンプは、患者の制御された硬膜外鎮痛を管理するようにプログラムされました。

痛みの VAS スコアは、髄腔内注射の 60 分後に子宮頸管が完全に拡張するまで、120 分ごとに測定されました。 分娩の第 1 段階では、修正ブロマージュ スコアが 120 分ごとに決定されました (0 = 運動麻痺なし; 1 = 伸ばした脚を上げることができないが、膝と足を動かすことができる; 2 = 伸ばした脚を上げて膝を動かすことができない;しかし、足を動かすことができる; 3 = 伸ばした脚を上げることができない、または膝と足を動かすことができない)。 硬いフォンフライフィラメントに対する感覚閾値(被験者がT12、T10、T7、およびT4の胸部皮膚分節で圧力を感じると報告するまで、硬い先端で適用される圧力)は、硬膜外注射の開始時および髄腔内注射の3時間後に両側で決定されました。 硬膜外注入は分娩直後に中止されました。 分娩室から退院する前に、産婦は左端に「まったく満足していない」、右端に「非常に満足」と書かれた 100 mm の無印の線を使用して、分娩鎮痛に対する全体的な満足度をマークするよう求められました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

190

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 健康
  • 未産の女性
  • 満期妊娠(妊娠37週以上)
  • 自然分娩または膜の自然破裂を伴う

除外基準:

  • 全身性疾患(糖尿病、高血圧、子癇前症など)
  • 慢性鎮痛薬の使用
  • 神経幹分娩鎮痛の開始前の全身性オピオイド分娩鎮痛
  • 神経軸鎮痛開始時の子宮頸部の拡張が2cm未満または5cmを超える
  • 髄腔内注射から90分以内の配達

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:2.5 mL を 15 分ごとにボーラス投与
断続的なボーラスおよび患者制御のボーラスを投与するようにプログラムできる市販のポンプは存在しません。 同じ硬膜外液で被験者ごとに 2 つのポンプを用意しました。 1 つのポンプは、プログラムされた間欠的硬膜外ボーラス (PIEB) を投与するようにプログラムされました。 2 番目のポンプは、10 分ごとのロックアウトで送達される 5 mL の用量で患者制御硬膜外鎮痛 (PCEA) を投与するようにプログラムされました。
他の名前:
  • Hospira Gemstar 輸液ポンプ
アクティブコンパレータ:30分ごとに5mlのボーラス
断続的なボーラスおよび患者制御のボーラスを投与するようにプログラムできる市販のポンプは存在しません。 同じ硬膜外液で被験者ごとに 2 つのポンプを用意しました。 1 つのポンプは、プログラムされた間欠的硬膜外ボーラス (PIEB) を投与するようにプログラムされました。 2 番目のポンプは、10 分ごとのロックアウトで送達される 5 mL の用量で患者制御硬膜外鎮痛 (PCEA) を投与するようにプログラムされました。
他の名前:
  • Hospira Gemstar 輸液ポンプ
アクティブコンパレータ:60分ごとに10mlのボーラス
断続的なボーラスおよび患者制御のボーラスを投与するようにプログラムできる市販のポンプは存在しません。 同じ硬膜外液で被験者ごとに 2 つのポンプを用意しました。 1 つのポンプは、プログラムされた間欠的硬膜外ボーラス (PIEB) を投与するようにプログラムされました。 2 番目のポンプは、10 分ごとのロックアウトで送達される 5 mL の用量で患者制御硬膜外鎮痛 (PCEA) を投与するようにプログラムされました。
他の名前:
  • Hospira Gemstar 輸液ポンプ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛のために労働時間あたりに投与されたミリグラム単位の総ブピビカイン。
時間枠:分娩鎮痛開始から分娩まで24時間以内
陣痛鎮痛のために投与された硬膜外液からの総ブピバカインは、陣痛 1 時間あたりで正規化されました。
分娩鎮痛開始から分娩まで24時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的アナログ疼痛スコア (0 ~ 100 mm) の下の領域 1 時間の労働時間あたりの鎮痛曲線
時間枠:分娩鎮痛の持続時間
視覚的アナログ疼痛スケール(0~100 mm)下の面積として計算された疼痛負担は、患者が自己報告した疼痛評価です。 分娩中に定期的に疼痛評価を行い、時間曲線ごとの疼痛スコアの下の面積を分娩中の疼痛負荷として計算した。 より大きな痛みは、より大きな領域によって示されます。 可能な範囲は、痛みがない場合の 0 から、激しい痛みの場合の 100 です。
分娩鎮痛の持続時間
患者制御ボーラス試行
時間枠:分娩鎮痛の持続時間
痛みをコントロールするために硬膜外鎮痛液の自己投与ボーラス投与を試みた回数。
分娩鎮痛の持続時間
投与されたブピバカイン/フェンタニルの患者制御ボーラス投与の数
時間枠:分娩鎮痛の持続時間
ボタンを作動させることにより、患者が制御する鎮痛溶液のボーラスを要求することができる。 ボーラスは 5ml の硬膜外液 (ブピバカイン 6.25mg/ml およびフェンタニル 1.96mgml) でした。 患者が要求した投与は、1 時間あたり最大 30 ml の硬膜外液まで 10 分ごとに許可されました。
分娩鎮痛の持続時間
投与される手動ボーラス投与量
時間枠:分娩鎮痛の持続時間
分娩鎮痛の持続時間
最高の胸部皮膚分節感覚レベルから氷まで。より高いレベルは、より低い胸椎数によって与えられます。
時間枠:分娩鎮痛開始から3時間後
硬膜外鎮痛の開始から 3 時間後の氷に対する感覚喪失の最高レベル。 胸部皮膚分節は、神経が脊柱を出るレベルを指定します。 鎮痛のより高い胸部への広がりは、硬膜外液のより大きな分散を示唆し、より良い鎮痛と相関する可能性があります。 より高いレベルは、胸椎の数が少ないほど与えられます。 たとえば、デルマトーム 4 は、デルマトーム 5 よりも広がりが大きくなります。
分娩鎮痛開始から3時間後
全体的な満足度スコア。スコアが高いほど、分娩中の鎮痛に対する満足度が高いことを表します。
時間枠:分娩鎮痛後 24 時間
分娩中の鎮痛管理に対する患者の満足度。 スコアは 0 から 100 で、0 は完全な不満足、100 は分娩鎮痛に対する完全な満足です。
分娩鎮痛後 24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Cynthia A Wong, M.D.、Northwestern University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年8月1日

一次修了 (実際)

2009年3月1日

研究の完了 (実際)

2009年4月1日

試験登録日

最初に提出

2006年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年12月27日

最初の投稿 (見積もり)

2006年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月17日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0524-027

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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