Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Intervalle de temps de bolus péridural intermittent programmé et volume d'injection

17 mars 2014 mis à jour par: Cynthia Wong, Northwestern University

Effet de la manipulation de l'intervalle de temps de bolus intermittent programmé et du volume d'injection sur la consommation totale de médicaments pour l'analgésie péridurale pendant le travail : un essai contrôlé randomisé

Des études suggèrent que l'administration de solutions péridurales d'entretien sous forme de bolus intermittents programmés ou automatisés, plutôt que de perfusions continues, entraîne une diminution de la consommation de bupivacaïne, une diminution du besoin de bolus manuels par l'anesthésiste et une plus grande satisfaction des patients. Dans cette technique, la dose d'entretien péridurale est administrée sous forme de bolus par la pompe à perfusion à intervalles réguliers au lieu d'une perfusion continue. Cependant, la combinaison optimale du volume du bolus et de l'intervalle de dosage n'a pas été déterminée. À une extrémité du spectre, un petit volume et un court intervalle de bolus se comporteront probablement comme une perfusion continue. À l'autre extrémité du spectre, un grand volume et un long intervalle entre les doses de bolus peuvent entraîner une incidence accrue d'accès douloureux paroxystiques. Le but de cet essai randomisé en double aveugle était de déterminer comment la manipulation de l'intervalle de temps intermittent programmé et du volume influence l'utilisation totale de médicaments, la qualité de l'analgésie et la satisfaction des patients pendant le maintien de l'analgésie pendant le travail. Nous avons émis l'hypothèse que la manipulation de l'intervalle de temps et du volume du bolus intermittent programmé pendant le maintien de l'analgésie péridurale pendant le travail influence la consommation totale de médicaments, la qualité de l'analgésie et la satisfaction des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Traditionnellement, l'analgésie neuraxiale du travail était maintenue pendant toute la durée du travail avec une injection manuelle intermittente d'un bolus d'anesthésique par l'anesthésiste via un cathéter péridural à demeure. Au cours de la dernière décennie, il y a eu une transition vers le maintien de l'analgésie avec une perfusion péridurale continue. L'analgésie est maintenue avec moins d'épisodes d'accès douloureux paroxystiques et la satisfaction de la parturiente est augmentée. La charge de travail des anesthésistes est moindre. Plus récemment, l'utilisation de l'analgésie péridurale contrôlée par le patient (PCEA) est devenue populaire ; généralement, une perfusion continue est complétée par des injections en bolus activées par le patient.

Des études ont comparé la technique du bolus péridural manuel intermittent à la perfusion continue, la perfusion continue à la PCEA sans perfusion de fond et la PCEA avec et sans perfusion de fond. Les études varient selon la masse anesthésique locale de la solution péridurale (volume et concentration) et les intervalles de verrouillage. L'incidence et l'intensité du blocage moteur sont plus importantes avec une perfusion continue par rapport à l'administration d'un bolus de la même concentration/masse d'anesthésique local par unité de temps, que le bolus soit administré manuellement ou par PCEA. La consommation d'anesthésique local est moindre avec l'administration en bolus (manuel ou PCEA) par rapport à la perfusion continue. Par conséquent, des concentrations plus faibles d'anesthésique local sont fréquemment utilisées pour les perfusions continues.

La technologie de pompe actuelle prend en charge la perfusion péridurale continue, la PCEA sans perfusion de fond et la PCEA avec une perfusion de fond. La technologie de pompe actuelle ne prend pas en charge l'administration de bolus intermittents programmés avec ou sans PCEA supplémentaire. Une étude plus approfondie dans ce domaine pourrait inciter les fabricants de pompes à reconcevoir leurs pompes pour prendre en charge ce type d'administration de médicaments.

Le but de l'étude est de déterminer comment la manipulation de l'intervalle de temps intermittent programmé et du volume influence l'utilisation totale de médicaments, la qualité de l'analgésie et la satisfaction des patients pendant le maintien de l'analgésie pendant le travail.

Les femmes éligibles ont été invitées à participer peu de temps après leur admission à l'unité de travail et d'accouchement du Prentice Women's Hospital, immédiatement après l'entretien préanesthésique de routine. Un consentement éclairé et écrit a été obtenu. Au moment de la demande d'analgésie pendant le travail, le col de l'utérus a été examiné et une échelle visuelle analogique (EVA) de base pour la douleur (ligne non marquée de 100 mm avec les points terminaux étiquetés "pas de douleur" et "pire douleur imaginable") a été déterminée. L'analgésie du travail a été initiée avec une technique de péridurale rachidienne combinée (CSE) de routine. L'EVA de la douleur a été déterminée 10 minutes après l'injection intrathécale. Si l'EVA était inférieure à 10 mm, la parturiente était randomisée (par un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur) pour l'une des trois techniques d'entretien de l'analgésie par bolus péridural intermittent programmé : 2,5 mL toutes les 15 minutes, 5 mL toutes les 30 minutes ou 10 mL toutes les 60 minutes. Toutes les solutions péridurales consistaient en bupivacaïne 0,0625 % avec fentanyl 1,95 microgrammes/mL. La dose initiale en bolus intermittent programmé a été initiée 30 minutes après l'injection intrathécale dans tous les groupes.

Des doses péridurales intermittentes programmées ont été administrées via une pompe à perfusion Hospira Gemstar. Une pompe commerciale pouvant être programmée pour administrer des bolus intermittents et des bolus contrôlés par le patient n'existe pas. Ainsi, deux pompes ont été préparées pour chaque sujet avec la même solution péridurale. Une pompe a été programmée pour administrer les bolus intermittents programmés à un débit de 300 ml/h à intervalles réguliers. La deuxième pompe a été programmée pour administrer l'analgésie péridurale contrôlée du patient.

Les scores EVA pour la douleur ont été déterminés toutes les 120 minutes jusqu'à la dilatation cervicale complète commençant 60 minutes après l'injection intrathécale. Un score de Bromage modifié a été déterminé toutes les 120 minutes pendant le 1er stade du travail (0 = pas de paralysie motrice ; 1 = incapacité à lever la jambe tendue, mais capable de bouger le genou et le pied ; 2 = incapacité à lever la jambe tendue et à bouger le genou, mais capable de bouger le pied ; 3 = incapacité à lever la jambe tendue ou à bouger le genou et le pied). Le seuil sensoriel d'un filament rigide de von Frye (pression appliquée avec la pointe rigide jusqu'à ce que le sujet rapporte ressentir une pression au niveau du dermatome thoracique de T12, T10, T7 et T4) a été déterminé bilatéralement au début de la péridurale et 3 heures après l'injection intrathécale. La perfusion péridurale a été interrompue peu de temps après l'accouchement. Avant sa sortie de l'unité de travail et d'accouchement, on a demandé à la parturiente d'indiquer sa satisfaction globale à l'égard de l'analgésie pendant le travail à l'aide d'une ligne non marquée de 100 mm avec l'extrémité gauche étiquetée "pas satisfaite du tout" et l'extrémité droite étiquetée "extrêmement satisfaite".

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

190

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • En bonne santé
  • femmes nullipares
  • gestation à terme (supérieure ou égale à 37 semaines de gestation)
  • travail spontané ou avec rupture spontanée des membranes

Critère d'exclusion:

  • Maladie systémique (p. ex., diabète sucré, hypertension, prééclampsie)
  • utilisation de médicaments analgésiques chroniques
  • analgésie opioïde systémique du travail avant le début de l'analgésie neuraxiale du travail
  • dilatation cervicale inférieure à 2 cm ou supérieure à 5 cm au moment du début de l'analgésie neuraxiale
  • livraison dans les 90 minutes suivant l'injection intrathécale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 2,5 ml en bolus toutes les 15 minutes
Une pompe commerciale pouvant être programmée pour administrer des bolus intermittents et des bolus contrôlés par le patient n'existe pas. Deux pompes ont été préparées pour chaque sujet avec la même solution péridurale. Une pompe a été programmée pour administrer le bolus épidural intermittent programmé (PIEB). La deuxième pompe a été programmée pour administrer une analgésie péridurale contrôlée par le patient (PCEA) avec une dose de 5 ml délivrée avec un verrouillage toutes les 10 minutes.
Autres noms:
  • Pompe à perfusion Hospira Gemstar
Comparateur actif: 5 ml en bolus toutes les 30 minutes
Une pompe commerciale pouvant être programmée pour administrer des bolus intermittents et des bolus contrôlés par le patient n'existe pas. Deux pompes ont été préparées pour chaque sujet avec la même solution péridurale. Une pompe a été programmée pour administrer le bolus épidural intermittent programmé (PIEB). La deuxième pompe a été programmée pour administrer une analgésie péridurale contrôlée par le patient (PCEA) avec une dose de 5 ml délivrée avec un verrouillage toutes les 10 minutes.
Autres noms:
  • Pompe à perfusion Hospira Gemstar
Comparateur actif: 10 ml en bolus toutes les 60 minutes
Une pompe commerciale pouvant être programmée pour administrer des bolus intermittents et des bolus contrôlés par le patient n'existe pas. Deux pompes ont été préparées pour chaque sujet avec la même solution péridurale. Une pompe a été programmée pour administrer le bolus épidural intermittent programmé (PIEB). La deuxième pompe a été programmée pour administrer une analgésie péridurale contrôlée par le patient (PCEA) avec une dose de 5 ml délivrée avec un verrouillage toutes les 10 minutes.
Autres noms:
  • Pompe à perfusion Hospira Gemstar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bupivicaïne totale en milligrammes administrés par heure de travail pour l'analgésie.
Délai: Du début de l'analgésie du travail jusqu'à l'accouchement en moins de 24 heures
Bupivacaïne totale de la solution péridurale administrée pour l'analgésie du travail normalisée par heure de travail.
Du début de l'analgésie du travail jusqu'à l'accouchement en moins de 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone sous les scores de douleur visuelle analogique (0 à 100 mm) par heure de travail Courbe d'analgésie
Délai: Durée de l'analgésie du travail
Le fardeau de la douleur est calculé comme la surface sous l'échelle visuelle analogique de la douleur (0 à 100 mm) de l'évaluation de la douleur par le patient. L'évaluation de la douleur a été effectuée à intervalles réguliers pendant le travail et l'aire sous le score de douleur par courbe de temps a été calculée comme la charge de douleur pendant le travail. Une plus grande douleur serait indiquée par une plus grande surface. La plage possible serait de 0 pour aucune douleur à 100 pour une douleur intense.
Durée de l'analgésie du travail
Tentatives de bolus contrôlé par le patient
Délai: Durée de l'analgésie du travail
Le nombre de tentatives d'auto-administration de bolus de solution analgésique péridurale pour le contrôle de la douleur.
Durée de l'analgésie du travail
Nombre de doses bolus contrôlées par le patient de bupivacaïne/fentanyl administrées
Délai: Durée de l'analgésie du travail
Un bolus de solution analgésique contrôlé par le patient peut être demandé en activant un bouton. Les bolus étaient de 5 ml de la solution péridurale (bupivacaïne 6,25 mg/ml et fentanyl 1,96 mg ml). Les administrations demandées par le patient étaient autorisées toutes les 10 minutes jusqu'à un maximum de 30 ml de solution péridurale par heure.
Durée de l'analgésie du travail
Doses bolus manuelles administrées
Délai: Durée de l'analgésie du travail
Durée de l'analgésie du travail
Niveau sensoriel le plus élevé du dermatome thoracique à la glace. Des niveaux plus élevés sont donnés par le nombre vertébral thoracique inférieur.
Délai: 3 heures après le début de l'analgésie du travail
Niveau le plus élevé de perte sensorielle à la glace 3 heures après le début de l'analgésie péridurale. Les dermatomes thoraciques précisent le niveau auquel les nerfs sortent de la colonne vertébrale. Une plus grande diffusion thoracique de l'analgésie suggère une plus grande dispersion de la solution péridurale et peut être corrélée à une meilleure analgésie. Les niveaux supérieurs sont donnés par le nombre inférieur de vertèbres thoraciques. Par exemple, le dermatome 4 a une plus grande propagation que le dermatome 5.
3 heures après le début de l'analgésie du travail
Scores de satisfaction globale. Des scores plus élevés représentent une plus grande satisfaction à l'égard de l'analgésie pendant le travail et l'accouchement.
Délai: 24 heures après l'analgésie du travail
Satisfaction des patientes quant à la gestion de l'analgésie pendant le travail et l'accouchement. Les scores vont de 0 à 100 avec 0 insatisfaction complète et 100 satisfaction complète à l'égard de l'analgésie pendant le travail.
24 heures après l'analgésie du travail

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cynthia A Wong, M.D., Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2006

Première publication (Estimation)

28 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0524-027

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner