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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00417027
Intervalle de temps de bolus péridural intermittent programmé et volume d'injection
Effet de la manipulation de l'intervalle de temps de bolus intermittent programmé et du volume d'injection sur la consommation totale de médicaments pour l'analgésie péridurale pendant le travail : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Traditionnellement, l'analgésie neuraxiale du travail était maintenue pendant toute la durée du travail avec une injection manuelle intermittente d'un bolus d'anesthésique par l'anesthésiste via un cathéter péridural à demeure. Au cours de la dernière décennie, il y a eu une transition vers le maintien de l'analgésie avec une perfusion péridurale continue. L'analgésie est maintenue avec moins d'épisodes d'accès douloureux paroxystiques et la satisfaction de la parturiente est augmentée. La charge de travail des anesthésistes est moindre. Plus récemment, l'utilisation de l'analgésie péridurale contrôlée par le patient (PCEA) est devenue populaire ; généralement, une perfusion continue est complétée par des injections en bolus activées par le patient.
Des études ont comparé la technique du bolus péridural manuel intermittent à la perfusion continue, la perfusion continue à la PCEA sans perfusion de fond et la PCEA avec et sans perfusion de fond. Les études varient selon la masse anesthésique locale de la solution péridurale (volume et concentration) et les intervalles de verrouillage. L'incidence et l'intensité du blocage moteur sont plus importantes avec une perfusion continue par rapport à l'administration d'un bolus de la même concentration/masse d'anesthésique local par unité de temps, que le bolus soit administré manuellement ou par PCEA. La consommation d'anesthésique local est moindre avec l'administration en bolus (manuel ou PCEA) par rapport à la perfusion continue. Par conséquent, des concentrations plus faibles d'anesthésique local sont fréquemment utilisées pour les perfusions continues.
La technologie de pompe actuelle prend en charge la perfusion péridurale continue, la PCEA sans perfusion de fond et la PCEA avec une perfusion de fond. La technologie de pompe actuelle ne prend pas en charge l'administration de bolus intermittents programmés avec ou sans PCEA supplémentaire. Une étude plus approfondie dans ce domaine pourrait inciter les fabricants de pompes à reconcevoir leurs pompes pour prendre en charge ce type d'administration de médicaments.
Le but de l'étude est de déterminer comment la manipulation de l'intervalle de temps intermittent programmé et du volume influence l'utilisation totale de médicaments, la qualité de l'analgésie et la satisfaction des patients pendant le maintien de l'analgésie pendant le travail.
Les femmes éligibles ont été invitées à participer peu de temps après leur admission à l'unité de travail et d'accouchement du Prentice Women's Hospital, immédiatement après l'entretien préanesthésique de routine. Un consentement éclairé et écrit a été obtenu. Au moment de la demande d'analgésie pendant le travail, le col de l'utérus a été examiné et une échelle visuelle analogique (EVA) de base pour la douleur (ligne non marquée de 100 mm avec les points terminaux étiquetés "pas de douleur" et "pire douleur imaginable") a été déterminée. L'analgésie du travail a été initiée avec une technique de péridurale rachidienne combinée (CSE) de routine. L'EVA de la douleur a été déterminée 10 minutes après l'injection intrathécale. Si l'EVA était inférieure à 10 mm, la parturiente était randomisée (par un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur) pour l'une des trois techniques d'entretien de l'analgésie par bolus péridural intermittent programmé : 2,5 mL toutes les 15 minutes, 5 mL toutes les 30 minutes ou 10 mL toutes les 60 minutes. Toutes les solutions péridurales consistaient en bupivacaïne 0,0625 % avec fentanyl 1,95 microgrammes/mL. La dose initiale en bolus intermittent programmé a été initiée 30 minutes après l'injection intrathécale dans tous les groupes.
Des doses péridurales intermittentes programmées ont été administrées via une pompe à perfusion Hospira Gemstar. Une pompe commerciale pouvant être programmée pour administrer des bolus intermittents et des bolus contrôlés par le patient n'existe pas. Ainsi, deux pompes ont été préparées pour chaque sujet avec la même solution péridurale. Une pompe a été programmée pour administrer les bolus intermittents programmés à un débit de 300 ml/h à intervalles réguliers. La deuxième pompe a été programmée pour administrer l'analgésie péridurale contrôlée du patient.
Les scores EVA pour la douleur ont été déterminés toutes les 120 minutes jusqu'à la dilatation cervicale complète commençant 60 minutes après l'injection intrathécale. Un score de Bromage modifié a été déterminé toutes les 120 minutes pendant le 1er stade du travail (0 = pas de paralysie motrice ; 1 = incapacité à lever la jambe tendue, mais capable de bouger le genou et le pied ; 2 = incapacité à lever la jambe tendue et à bouger le genou, mais capable de bouger le pied ; 3 = incapacité à lever la jambe tendue ou à bouger le genou et le pied). Le seuil sensoriel d'un filament rigide de von Frye (pression appliquée avec la pointe rigide jusqu'à ce que le sujet rapporte ressentir une pression au niveau du dermatome thoracique de T12, T10, T7 et T4) a été déterminé bilatéralement au début de la péridurale et 3 heures après l'injection intrathécale. La perfusion péridurale a été interrompue peu de temps après l'accouchement. Avant sa sortie de l'unité de travail et d'accouchement, on a demandé à la parturiente d'indiquer sa satisfaction globale à l'égard de l'analgésie pendant le travail à l'aide d'une ligne non marquée de 100 mm avec l'extrémité gauche étiquetée "pas satisfaite du tout" et l'extrémité droite étiquetée "extrêmement satisfaite".
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé
- femmes nullipares
- gestation à terme (supérieure ou égale à 37 semaines de gestation)
- travail spontané ou avec rupture spontanée des membranes
Critère d'exclusion:
- Maladie systémique (p. ex., diabète sucré, hypertension, prééclampsie)
- utilisation de médicaments analgésiques chroniques
- analgésie opioïde systémique du travail avant le début de l'analgésie neuraxiale du travail
- dilatation cervicale inférieure à 2 cm ou supérieure à 5 cm au moment du début de l'analgésie neuraxiale
- livraison dans les 90 minutes suivant l'injection intrathécale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 2,5 ml en bolus toutes les 15 minutes
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Une pompe commerciale pouvant être programmée pour administrer des bolus intermittents et des bolus contrôlés par le patient n'existe pas.
Deux pompes ont été préparées pour chaque sujet avec la même solution péridurale.
Une pompe a été programmée pour administrer le bolus épidural intermittent programmé (PIEB).
La deuxième pompe a été programmée pour administrer une analgésie péridurale contrôlée par le patient (PCEA) avec une dose de 5 ml délivrée avec un verrouillage toutes les 10 minutes.
Autres noms:
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Comparateur actif: 5 ml en bolus toutes les 30 minutes
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Une pompe commerciale pouvant être programmée pour administrer des bolus intermittents et des bolus contrôlés par le patient n'existe pas.
Deux pompes ont été préparées pour chaque sujet avec la même solution péridurale.
Une pompe a été programmée pour administrer le bolus épidural intermittent programmé (PIEB).
La deuxième pompe a été programmée pour administrer une analgésie péridurale contrôlée par le patient (PCEA) avec une dose de 5 ml délivrée avec un verrouillage toutes les 10 minutes.
Autres noms:
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Comparateur actif: 10 ml en bolus toutes les 60 minutes
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Une pompe commerciale pouvant être programmée pour administrer des bolus intermittents et des bolus contrôlés par le patient n'existe pas.
Deux pompes ont été préparées pour chaque sujet avec la même solution péridurale.
Une pompe a été programmée pour administrer le bolus épidural intermittent programmé (PIEB).
La deuxième pompe a été programmée pour administrer une analgésie péridurale contrôlée par le patient (PCEA) avec une dose de 5 ml délivrée avec un verrouillage toutes les 10 minutes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bupivicaïne totale en milligrammes administrés par heure de travail pour l'analgésie.
Délai: Du début de l'analgésie du travail jusqu'à l'accouchement en moins de 24 heures
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Bupivacaïne totale de la solution péridurale administrée pour l'analgésie du travail normalisée par heure de travail.
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Du début de l'analgésie du travail jusqu'à l'accouchement en moins de 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Zone sous les scores de douleur visuelle analogique (0 à 100 mm) par heure de travail Courbe d'analgésie
Délai: Durée de l'analgésie du travail
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Le fardeau de la douleur est calculé comme la surface sous l'échelle visuelle analogique de la douleur (0 à 100 mm) de l'évaluation de la douleur par le patient.
L'évaluation de la douleur a été effectuée à intervalles réguliers pendant le travail et l'aire sous le score de douleur par courbe de temps a été calculée comme la charge de douleur pendant le travail.
Une plus grande douleur serait indiquée par une plus grande surface.
La plage possible serait de 0 pour aucune douleur à 100 pour une douleur intense.
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Durée de l'analgésie du travail
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Tentatives de bolus contrôlé par le patient
Délai: Durée de l'analgésie du travail
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Le nombre de tentatives d'auto-administration de bolus de solution analgésique péridurale pour le contrôle de la douleur.
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Durée de l'analgésie du travail
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Nombre de doses bolus contrôlées par le patient de bupivacaïne/fentanyl administrées
Délai: Durée de l'analgésie du travail
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Un bolus de solution analgésique contrôlé par le patient peut être demandé en activant un bouton.
Les bolus étaient de 5 ml de la solution péridurale (bupivacaïne 6,25 mg/ml et fentanyl 1,96 mg ml).
Les administrations demandées par le patient étaient autorisées toutes les 10 minutes jusqu'à un maximum de 30 ml de solution péridurale par heure.
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Durée de l'analgésie du travail
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Doses bolus manuelles administrées
Délai: Durée de l'analgésie du travail
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Durée de l'analgésie du travail
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Niveau sensoriel le plus élevé du dermatome thoracique à la glace. Des niveaux plus élevés sont donnés par le nombre vertébral thoracique inférieur.
Délai: 3 heures après le début de l'analgésie du travail
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Niveau le plus élevé de perte sensorielle à la glace 3 heures après le début de l'analgésie péridurale.
Les dermatomes thoraciques précisent le niveau auquel les nerfs sortent de la colonne vertébrale.
Une plus grande diffusion thoracique de l'analgésie suggère une plus grande dispersion de la solution péridurale et peut être corrélée à une meilleure analgésie.
Les niveaux supérieurs sont donnés par le nombre inférieur de vertèbres thoraciques.
Par exemple, le dermatome 4 a une plus grande propagation que le dermatome 5.
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3 heures après le début de l'analgésie du travail
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Scores de satisfaction globale. Des scores plus élevés représentent une plus grande satisfaction à l'égard de l'analgésie pendant le travail et l'accouchement.
Délai: 24 heures après l'analgésie du travail
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Satisfaction des patientes quant à la gestion de l'analgésie pendant le travail et l'accouchement.
Les scores vont de 0 à 100 avec 0 insatisfaction complète et 100 satisfaction complète à l'égard de l'analgésie pendant le travail.
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24 heures après l'analgésie du travail
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cynthia A Wong, M.D., Northwestern University
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0524-027
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