程控间歇性硬膜外推注时间间隔和注射量
程序性间歇推注时间间隔和注射量对分娩硬膜外镇痛总药物使用量的影响:一项随机对照试验
研究概览
详细说明
传统上,椎管内分娩镇痛是在分娩期间由麻醉师通过留置硬膜外导管手动间歇推注麻醉剂来维持的。 在过去十年中,已经过渡到通过连续硬膜外输注维持镇痛。 镇痛得到维持,爆发性疼痛发作减少,产妇满意度提高。 麻醉师的工作量更少。 最近,患者自控硬膜外镇痛 (PCEA) 的使用变得流行起来;通常,连续输注辅以患者激活的推注。
研究比较了间歇手动硬膜外推注技术与连续输注、连续输注与无背景输注的 PCEA 以及有和无背景输注的 PCEA。 硬膜外溶液局麻药质量(体积和浓度)和锁定间隔的研究各不相同。 与每单位时间相同浓度/质量局部麻醉剂的推注给药相比,连续输注的运动阻滞的发生率和强度更大,无论推注是手动还是通过 PCEA。 与连续输注相比,推注给药(手动或 PCEA)的局部麻醉剂消耗较少。 因此,较低浓度的局部麻醉剂经常用于连续输注。
目前的泵技术支持连续硬膜外输注、无背景输注的 PCEA 和有背景输注的 PCEA。 当前的泵技术不支持带或不带补充 PCEA 的程序化间歇推注给药。 在这一领域的进一步研究可能会促使泵制造商重新设计他们的泵以支持这种类型的药物管理。
该研究的目的是确定程序间歇时间间隔和体积的操纵如何影响总药物使用、镇痛质量和分娩镇痛维持期间的患者满意度。
符合条件的妇女在常规麻醉前访谈后立即被要求进入普伦蒂斯妇女医院的分娩室后不久参加。 知情,获得书面同意。 在请求分娩镇痛时,检查了子宫颈并确定了疼痛的基线视觉模拟量表 (VAS)(100 毫米未标记线,端点标记为“无疼痛”和“可想象的最严重疼痛”)。 分娩镇痛是通过常规联合脊髓硬膜外 (CSE) 技术开始的。 鞘内注射后 10 分钟确定疼痛的 VAS。 如果 VAS 小于 10 mm,则将产妇随机分配(通过计算机生成的随机数字表)到三种程控间歇性硬膜外推注镇痛维持技术中的一种:每 15 分钟 2.5 mL,每 30 分钟 5 mL,或每 10 mL 60 分钟。 所有硬膜外溶液均由 0.0625% 的布比卡因和 1.95 微克/mL 的芬太尼组成。 所有组的鞘内注射后 30 分钟开始初始程序化间歇推注剂量。
通过 Hospira Gemstar 输液泵进行程控间歇性硬膜外给药。 不存在可被编程以管理间歇推注和患者控制推注的商用泵。 因此,为每个受试者准备了两个泵,使用相同的硬膜外溶液。 一个泵被编程为以 300 毫升/小时的速率定期给药编程的间歇推注。 第二个泵被编程为执行患者的自控硬膜外镇痛。
每 120 分钟测定一次疼痛的 VAS 评分,直到鞘内注射后 60 分钟开始完全宫颈扩张。 在分娩的第一阶段,每 120 分钟确定一次改良的 Bromage 评分(0=没有运动麻痹;1=无法抬起伸展的腿,但能够移动膝盖和脚;2=无法抬起伸展的腿和移动膝盖,但能够移动脚;3=无法抬起伸展的腿或无法移动膝盖和脚)。 刚性 von Frye 细丝的感觉阈值(用刚性尖端施加压力,直到受试者报告在 T12、T10、T7 和 T4 的胸部皮区感觉到压力)在硬膜外开始时和鞘内注射后 3 小时双侧确定。 分娩后不久停止硬膜外输注。 在离开分娩室之前,产妇被要求使用 100 毫米的未标记线标记她对分娩镇痛的总体满意度,左端标记为“完全不满意”,右端标记为“非常满意”。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 健康
- 未生育妇女
- 足月妊娠(大于或等于妊娠 37 周)
- 自发分娩或自发性胎膜破裂
排除标准:
- 全身性疾病(例如,糖尿病、高血压、先兆子痫)
- 使用慢性镇痛药
- 开始椎管内分娩镇痛前的全身阿片类分娩镇痛
- 椎管内镇痛开始时宫颈扩张小于 2cm 或大于 5cm
- 鞘内注射后 90 分钟内递送
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:每 15 分钟推注 2.5 mL
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不存在可被编程以管理间歇推注和患者控制推注的商用泵。
为每个受试者准备了两个泵,使用相同的硬膜外溶液。
一个泵被编程为执行编程的间歇性硬膜外推注 (PIEB)。
第二个泵被编程为以每 10 分钟锁定一次的 5 mL 剂量进行患者自控硬膜外镇痛 (PCEA)。
其他名称:
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有源比较器:每 30 分钟推注 5 毫升
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不存在可被编程以管理间歇推注和患者控制推注的商用泵。
为每个受试者准备了两个泵,使用相同的硬膜外溶液。
一个泵被编程为执行编程的间歇性硬膜外推注 (PIEB)。
第二个泵被编程为以每 10 分钟锁定一次的 5 mL 剂量进行患者自控硬膜外镇痛 (PCEA)。
其他名称:
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有源比较器:每 60 分钟推注 10 毫升
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不存在可被编程以管理间歇推注和患者控制推注的商用泵。
为每个受试者准备了两个泵,使用相同的硬膜外溶液。
一个泵被编程为执行编程的间歇性硬膜外推注 (PIEB)。
第二个泵被编程为以每 10 分钟锁定一次的 5 mL 剂量进行患者自控硬膜外镇痛 (PCEA)。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每小时分娩用于镇痛的总布比卡因毫克数。
大体时间:从开始分娩镇痛到分娩不到 24 小时
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用于分娩镇痛的硬膜外溶液中的总布比卡因在分娩时归一化。
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从开始分娩镇痛到分娩不到 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分娩镇痛曲线每小时视觉模拟疼痛评分(0 至 100 毫米)下的面积
大体时间:分娩镇痛时间
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疼痛负担计算为视觉模拟疼痛量表(0 至 100 毫米)患者自我报告的疼痛评估下的面积。
在分娩期间定期进行疼痛评估,并将每时间曲线的疼痛评分下面积计算为分娩期间的疼痛负担。
更大的区域将指示更大的疼痛。
可能的范围是 0(无疼痛)到 100(剧烈疼痛)。
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分娩镇痛时间
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患者控制的推注尝试
大体时间:分娩镇痛时间
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为控制疼痛而尝试自行推注硬膜外镇痛溶液的次数。
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分娩镇痛时间
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患者控制的布比卡因/芬太尼推注剂量的数量
大体时间:分娩镇痛时间
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可以通过激活按钮来请求患者控制的镇痛剂溶液推注。
推注为 5 毫升硬膜外溶液(布比卡因 6.25 毫克/毫升和芬太尼 1.96 毫克/毫升)。
患者要求的给药允许每 10 分钟一次,最多每小时 30 毫升硬膜外溶液。
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分娩镇痛时间
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手动推注剂量
大体时间:分娩镇痛时间
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分娩镇痛时间
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冰的最高胸部皮肤区感觉水平。较高的水平由较低的胸椎数量给出。
大体时间:开始分娩镇痛后3小时
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硬膜外镇痛开始后 3 小时对冰的感觉丧失最高水平。
胸部皮节指定神经离开脊柱的水平。
更高的镇痛胸椎扩散表明硬膜外溶液的更大分散并且可能与更好的镇痛相关。
较高的水平由较低的胸椎数给出。
例如,4 号皮刀比 5 号皮刀具有更大的扩散。
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开始分娩镇痛后3小时
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总体满意度得分。分数越高表示对分娩和分娩镇痛的满意度越高。
大体时间:分娩镇痛后 24 小时
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患者对分娩和分娩镇痛管理的满意度。
分数为 0 到 100,其中 0 分完全不满意,100 分完全满意分娩镇痛。
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分娩镇痛后 24 小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Cynthia A Wong, M.D.、Northwestern University
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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研究记录更新
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最后验证
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